レポートナンバー 0000001217
欧州における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2009
株式会社シード・プランニング
−欧州医薬品庁(EMEA)による医薬品開発の革新化への取り組み−
発刊日
2009/03/27
言語日本語
体裁A4/644ページ
ライセンス/価格644ページ
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ポイント
日欧米の医薬品レギュレーション調査研究の専門家による編著
欧州での医薬品開発における手続きや法令のポイントがわかる
EMEAによる医薬品行政の革新的な取り組みが把握できる
レポート概要
現在は、海外での医薬品開発が重要視されていることから、各国の最新のレギュレーション情報についてポイントを押さえながら把握することはますます重要になっています。
欧州医薬品庁(EMEA)はイノベイティブな医薬品を迅速に患者に届けるために、法的整備と、研究開発の革新化を進めています。
- 科学的アドバイス
- 迅速審査
- オーファン医薬品・小児用医薬品の開発に対する対策
- バイオベンチャーを含む中小製薬企業(SME)への多くのインセンティブ(科学的アドバイス、費用の減額等)付与
- 製剤開発とクオリティ・バイ・デザイン(QbD)とデザインスペース、プロセス解析工学(PAT)に対する取り組み
- バイオマーカーとファーマコゲノミクス(PG): 循環器系疾患と制がん剤における取り組み
- 臨床試験のアダプティブ・デザイン
そこで、このたび、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、弊社の編集により、本書を発刊する運びとなりました。
本書では、欧州における医薬品の販売承認と治験に必要な手続き、申請、試験、法令等を解説するとともに、医薬品開発の革新化として取り組むべき研究テーマをいくつか取り上げています。
欧州での医薬品開発の担当者はもちろん、欧州の革新的な医薬品開発への取り組みを参考に今後の研究開発を進めたい方のお役に立てば幸いです。
レポート詳細
本書の特徴
- 中央審査方式による医薬品の販売承認に必要な前臨床及び臨床試験、手続き、 プロセス、ドキュメントが非常に分かりやすく解説されている
- 治験の申請から終了までに必要な手続き、ドキュメントが分かりやすく記載されている
- 販売承認と治験に必要な法令、ガイドライン、ウェブサイト等が一目瞭然になっている
- 治験プロトコール(clinical trial protocol)、治験概要書(Investigator's Brochure)、治験薬概要書(investigational medicinal product dossier, IMPD)の作成を事例から学ぶことができる
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