目次
【総 論】
第1章 デザインドリブンで行う医療機器開発
1 はじめに
2 医療機器開発の最初に行うデザイン作業
3 医療機器開発に最も重要なデザイン作業
4 デザインドリブンで行う医療機器開発
5 おわりに
第2章 医療機器開発における国の取り組みと医工デザイン融合
1 はじめに
2 医療機器開発における国の取り組み
2. 1 国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)について
2. 2 医工連携における開発支援策
2. 3 日本の医療機器産業の課題
2. 4 ベンチャーエコシステムにおける課題
2. 5 J-Startupによる国主導のエコシステム
2. 6 2040年の医療(ビジョナリーとバックキャスト)
3 医工デザイン融合
3. 1 医工連携とデザイン
3. 2 医療者の知的資産をまもるWEBプラットフォーム「evaGraphy」
第3章 アカデミア発の医療機器開発支援
― マーケットニーズと基礎技術のギャップを意識した開発人材育成
1 はじめに
2 大学での医療機器開発に見られる特徴
3 日本のものづくりと医療機器開発体制の課題
4 デザイン思考とアカデミア発「シーズ」「ニーズ」の活用の可能性
5 筑波大学の医療関連製品事業化支援プラットフォーム
5. 1 Research Studio powered by SPARK
5. 2 クリニカルエクスポージャーと新たな取組
6 新型コロナウイルス対策プロジェクトで見えてきた課題
7 今後の展望
第4章 医療機器イノベーション人材育成プログラム「バイオデザイン」の国内動向について
1 はじめに
2 国内におけるバイオデザインの沿革
3 バイオデザインプロセスの実際
3. 1 医療機器開発プロセスを体系化し,製品化に至るまでのロードマップが示されていること
3. 2 医療現場に求められる開発に即したニーズを探求すること
3. 3 医療現場に求められる「ニーズ」の仕様を事前に定めた上で,その目標に従ってプロトタイプとして具現化すること
4 日本の医療機器産業の動向とバイオデザインが果たす役割
5 日本におけるバイオデザインのさらなる発展に向けて
6 今後の展望
第5章 VRリハビリ機器開発を通した医工連携による事業化の考え方と実際
1 はじめに
2 医工連携総論
3 各論1 mediVRカグラⓇ開発に至る背景
4 各論2 mediVRカグラⓇ開発の医学的理論根拠
5 各論3 mediVRカグラⓇガイド下治療の臨床効果
6 各論4 mediVR社の資金調達と出口戦略
7 各論5 mediVR社の知財戦略
8 おわりに
第6章 超聴診器
1 超聴診器とは
1. 1 開発の背景
1. 2 自動診断アシスト機能の開発
1. 3 今後のビジョン
2 遠隔聴診の実現
2. 1 遠隔医療の必要性
2. 2 遠隔聴診の問題点
2. 3 スペクトログラムの有用性
3 遠隔医療システムの構築に向けて
3. 1 予備健診の実施
3. 2 企業との連携
4 急激な医療革新を起こすために
第7章 医工連携の出口戦略について
1 出口戦略とタイミング
2 顧客はだれなのか?顧客のビジネスを理解せず製品は売れない
3 市場調査
4 忘れてはいけない経営者というステークホルダー
5 ビジネスモデル
6 エビデンス
7 おわりに
第8章 医工連携を成功させるためのポイントの解像度を上げる:グッドデザイン2019
を受賞した看工連携スキーム
1 はじめに
2 医療現場のニーズとデザイン思考を取り入れた開発
3 イノベーションの捉え方を共有する
4 PMF(プロダクト マーケティング フィット)
5 開発スケジュール短縮のコツ(OODAループ)
5. 1 開発手法
5. 2 医療機器開発におけるOODAループの活用
6 イノベーションを円滑に進める“中間組織”のあり方
7 おわりに
第9章 医療ヘルスケア産業における臨床工学技士の役割
1 日本の現状と医療機器市場
1. 1 日本の現状
1. 2 世界の医療機器市場
1. 3 国産医療機器の国際競争力
1. 4 医療機器開発と政策
2 医療機器開発における臨床工学技士の強み
2. 1 ニーズ発掘と臨床工学技士の特性
2. 2 医療機器市場と臨床工学技士の親和性
2. 3 トラブル事例からみるニーズ,ユーザビリティの定量化
2. 4 製品開発と臨床工学技士の役割 エビデンス構築
2. 5 医療従事者の安全を確保するという観点で製品化された「パラシールド」
2. 6 臨床工学技士によるシーズ由来の医療機器開発
3 医療ヘルスケア産業における臨床工学技士の役割
3. 1 Value Proposition と臨床工学技士
3. 2 医療ヘルスケア産業における臨床工学技士の役割
3. 3 最後に
【各論】
第1章 BIA体組成評価装置
1 メタボリックシンドローム診断における内臓脂肪型肥満スクリーニングの意義
2 健康情報としての「体組成評価」の有用性
3 体組成評価法の変遷と各方法の特徴,有効な利用法について
3. 1 古くから実施されている体組成評価法
3. 2 DXA:Dual energy X-ray Absorptiometryによる体組成分析
3. 3 4C(4-Compartment-model)法
3. 4 簡便で客観的な測定:BIAによる体組成評価
3. 5 BIAの問題点と精度について
3. 6 BIA体組成計の測定をできるだけ正確に実施するために
4 近年のBIA研究:加齢や鍛錬によって変化する筋肉の「質」を評価
第2章 心臓血管関連医療機器
1 医工連携のスピリッツ
2 心臓血管関連医療機器に価値を提供する高分子化学
3 人工心肺とコーティング
4 ポリ2メトキシエチルアクリレート(PMEA)
5 PMEAコーティング人工肺の有効性
6 他用途への展開
7 PMEAの抗血栓性メカニズム
8 血栓課題の克服に向けて
9 最後に
第3章 医療機器販売商社による医工連携の実践事例
1 はじめに
2 背景
2. 1 医療機器の商流と医療機器販売業の機能
2. 2 当社の目指す医工連携・医療機器開発
3 当社の開発事例より
3. 1 医師の手の代わりに器械器具を保持するカッツェⓇシリーズ
3. 2 心臓カテーテルの操作を安定化させるためのカテーテルホルダー
3. 3 女性医師の消化器内視鏡操作を補助するためのアタッチメント
4 これからの課題
5 まとめ
第4章 異業種から医療機器産業への参入
～骨を滑らずに穿孔出来る“オメガドリル”の開発～
1 医療機器産業へ参入の経緯
2 製品開発～パールリングの開発～
3 製品開発～オメガドリルの開発～
4 最後に
第5章 「新型コロナウイルス感染対策のための飛散防止シールドの開発」
1 はじめに
2 飛沫防護具の重要性
3 麻酔科医からの要望
4 発想からものづくり企業への相談
5 現場の反応と改良
6 他施設への納入
7 おわりに
第6章 医工連携による手術用デバイスおよびパワーアシストデバイスの開発
1 はじめに
2 手術用デバイス
2. 1 ハンドヘルド型ロボット鉗子
2. 2 接触状態判定が可能な心筋生検鉗子
3 パワーアシストデバイス
3. 1 空気圧ゴム人工筋を用いた歩行アシストスーツ
3. 2 ロボティック・トレーニングシステム
4 おわりに
第7章 CTガイド下針穿刺ロボットの開発
1 はじめに
2 針穿刺ロボットの開発
3 非臨床試験
4 臨床試験
5 おわりに
第8章 低侵襲マイクロニードルデバイスの開発
1 はじめに
2 μTASの作成方法
3 樹脂・金属フィルムハイブリッド型マイクロニードル
4 その他のμTAS
4. 1 血球整列機構と血球計数
4. 2 血球・血漿分離
4. 3 赤血球変形能検査のための疑似毛細血管
5 今後の展開
第9章 乳房専用PET装置の開発と今後の期待
1 乳がんの背景
2 国内外のPET装置開発の歴史
3 乳房専用PET装置の開発経緯
4 有用性と今後の期待
5 まとめ
第10章 人工骨材料への応用を目指した,バイオセラミックス中における生分解性高分子のIn-situ重合
1 はじめに
2 多孔性HAp(p-HAp)を用いたPLLA/HAp複合材料の作製と評価
3 多孔性二相性リン酸カルシウムセラミックスの構造制御
4 多孔質リン酸カルシウムセラミックスと生分解性高分子の複合化
5 結論
第11章 高齢化社会を支える情報技術
―最新の情報技術を利用した高齢者のための生活支援―
1 はじめに
2 スマクロプロジェクト
2. 1 システム概要
2. 2 課題点
3 プレサービス実証実験
3. 1 実証実験フォーメーション
3. 2 QoL評価手法について
3. 3 評価結果について
3. 4 アンケート結果からの考察
3. 5 サービス提供開始
4 次期基盤技術開発プロジェクト[Ⅰ]
4. 1 遠隔存在感伝達技術
4. 2 プロジェクションマッピングを用いた遠隔存在感伝達技術
5 次期基盤技術開発プロジェクト[Ⅱ]
5. 1 社会的背景
5. 2 高精細没入感メディアによる外出疑似体験システム
6 おわりに
第12章 生体吸収性スナップスルーステントとその微細加工技術開発
1 はじめに
2 スナップスルーステント構造の概要
3 ステントの試作
4 製作したスナップスルーステントの拡張力評価
5 ポリ乳酸チューブの微細加工技術開発
6 おわりに
第13章 中小規模病院の臨床工学技士が医工連携に関わった経験
―酸素ボンベ残時間計算タイマーの開発―
1 はじめに
2 開発のきっかけ
3 解決方法の整理と出口戦略
4 プロトタイプを臨床で使用,しかし使いにくい
5 敢えて機能を減らす勇気
6 臨床現場が求めるのはシンプルなデザイン
7 私達が目指したのは,安全行動を体験する機器
8 かんたんO2タイガー開発のきっかけ
9 ニーズからコンセプトへ
10 プロトタイプから製品化まで
11 量産スタートから販売まで
第14章 医工連携による咽頭冷却装置の開発
1 はじめに
2 低体温療法(体温管理療法)について
3 開発の経緯と臨床研究
4 治験
5 薬事承認
6 保険適用
7 臨床研究法について
8 まとめ
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