SPI Infoamtion

◆ 面接調査　（16件）
　　研究者・有識者　大学・研究機関 幹細胞・発生分化研究者（4件）、有識者（4件） 【計8件】
　　企業　国内大手製薬企業（研究開発）（4件）、再生医療ベンチャー企業（4件）　【計8件】

◆ 公開情報調査

2008年7月〜8月

はじめに
調査概要

I． 総括

1. 幹細胞の創薬利用
   1. 1） 幹細胞研究が「創薬」にもたらすインパクト
   2. 2） 幹細胞の創薬利用に関する今後の業界動向と市場性
   3. 3） 幹細胞の創薬利用における課題と今後の方向性
2. 再生医療
   1. 1） 再生医療が「医療」にもたらすインパクト
   2. 2） 国内の再生医療の市場規模推計
   3. 3） 再生医療のビジネスモデル
   4. 4） 再生医療の課題と今後の方向性
3. 幹細胞実用化の展望

II． 幹細胞研究と産業化の方向性

1. 幹細胞の種類と特徴
   1. 1） ヒトの発生分化と幹細胞
   2. 2） 多能性幹細胞
   3. 3） 組織幹細胞
2. 幹細胞研究の経緯と現状
   1. 1） 組織幹細胞移植の始まり
   2. 2） ES 細胞樹立の成功とその後
   3. 3） iPS 細胞の登場と産業化に向けた動き
3. 幹細胞の産業利用と各幹細胞のメリット・デメリット
   1. 1） 組織幹細胞と多能性幹細胞の相違点と実用化の方向性
   2. 2） ES 細胞とiPS 細胞の相違点と実用化の方向性
4. 幹細胞の産業化に向けた課題と展望
   1. 1） 組織幹細胞の最新動向と今後の方向性
   2. 2） ES 細胞の最新動向と今後の方向性
   3. 3） iPS 細胞の最新動向と今後の方向性
5. iPS 細胞の知財戦略の方向性
6. 幹細胞の研究開発動向
   1. 1） わが国のiPS 細胞研究推進政策
   2. 2） わが国のES 細胞、iPS 細胞研究動向
   3. 3） 海外のES 細胞、iPS 細胞研究動向
   4. 4） ES 細胞、iPS 細胞分野ビジネスの参入企業
7. ES 細胞、iPS 細胞分野の規制動向
   1. 1） 日本の規制基準
   2. 2） 海外での規制基準

■ ヒアリング調査結果のまとめ

III． 幹細胞の創薬利用

1. 製薬企業が直面している「創薬」の課題
   1. 1） 研究開発費の高騰と新薬創出の停滞
   2. 2） これまでの創薬モデル医薬品開発プロセスの限界
2. 幹細胞研究が「創薬」にもたらすインパクト
   1. 1） 薬効スクリーニング、バリデーション
   2. 2） 安全性評価（心・肝・神経毒性、催奇形性）
   3. 3） 薬物代謝・薬物動態の評価（ADME）
   4. 4） その他
   5. 5） iPS 細胞とES 細胞の使い分け
   6. 6） まとめ
3. 幹細胞の創薬利用に関する今後の業界動向と市場性
   1. 1） iPS 細胞の創薬利用に対する製薬企業の取り組みシナリオ
   2. 2） 業界の今後の動向
   3. 3） 創薬利用の目的別に見た市場性
4. 幹細胞の創薬利用における課題と今後の方向性
5. 幹細胞の創薬利用に関する研究開発動向
   1. 1） 日本
   2. 2） 海外
6. 細胞関連創薬支援関連企業
   1. 1） 日本
   2. 2） 海外

■ ヒアリング調査結果のまとめ

IV． 再生医療

1. 再生医療ビジネスの現状と展望
   1. 1） 再生医療の分類と方向性
   2. 2） 医工連携
   3. 3） 再生医療のターゲット疾患
2. 製薬産業の課題と再生医薬の可能性
   1. 1） 製薬企業が直面している課題
   2. 2） 再生医療ビジネスの方向性
3. 再生医療のビジネスモデル
   1. 1） 自家組織幹細胞ビジネスモデル
   2. 2） 他家組織幹細胞ビジネスモデル
   3. 3） 自家多能性幹細胞（iPS 細胞） ビジネスモデル
   4. 4） 他家多能性幹細胞ビジネスモデル
   5. 5） 再生医薬ビジネスモデル
4. 再生医療の市場規模推計
5. 再生医療の課題と今後の方向性
6. 再生医療の研究開発動向
   1. 1） 国内企業
   2. 2） 海外企業
   3. 3） 日本の国家プロジェクト
7. 規制動向
   1. 1） 日本の再生医療に関する規制基準
   2. 2） 海外の再生医療に関する規制基準

■ ヒアリング調査結果のまとめ