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2009年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第3巻
〈国内CRO、PhI施設編〉
CRO、PhI施設は組織を大型化
●CROはスタッフを増員
●Ph�技楡澆倭�床
大きな変化は3点- モニター数はシミックが650名、イーピーエスは436名、メディサイエンスは303名、東京CROは300名
- データマネジメントのスタッフ数はイーピーエスが490名、日本アルトマークが124名、ACRONETが111名
大阪治験病院は45床、相生会は38床、北里研究所は35床
●海外展開
●M&Aや業務提携で組織を大型化
- グローバルCROは当然、積極展開
- 国内CROの10社が海外進出組み
- 進出先は米国が一番多く、8社が進出
リニカル、イベリカ、新日本科学など - 中国は7社が進出
メディサイエンス、東京CRO、クロノバなど - Ph�技楡澆任賄譽▲献⊃佑簀鮨佑離椒薀鵐謄�ア登録をしていた
相生会、CPCクリニック、北里研究所など
メディサイエンスがシーポックを吸収合併
スギホールディングスがテムリックを吸収合併アクロネットとベルシステム24が業務提携
●新規事業はMR派遣や製造受託など
スギホールディングスがテムリックを吸収合併アクロネットとベルシステム24が業務提携
・新規事業やEDCの取り組みが今後の課題に
掲載企業数
◎CRO：43社 (うち新規掲載9社)
◎PhI施設：12社 (うち新規掲載2社)
主な掲載企業
【CRO】
アイコン・ジャパン、アイ・ディー・ディー、ACRONET、アスクレップ、アツクコーポレーション、イーエムアイ、イーピーエス、イベリカＣＲＤ、エスアールエル・メディサーチ、MICメディカル、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン、クリオサイエンス、クリニカルトラスト、クロノバ、サンテック、SOUKEN、シミック、新薬開発研究所、スギメディカルリサーチ、東京ＣＲＯ、DOTインターナショナル、ナイフィックス、日本科学技術研修所、バイオスタティスティカルリサ−チ、パレクセル・インターナショナル、ベルシステム24、北武臨床、メディサイエンスプラニング、メドファーマ、メビックス、モスインスティテュート、ユックムス、ラビトン研究所、リニカル
【PhI施設】
あすも臨床薬理研究所、イーエムアイ、北里大学臨床薬理研究所、アプライドバイオファーマテック久留米臨床薬理クリニック、国際医薬品臨床開発研究所、メディポリス医学研究財団シーピーシークリニック、サラ・アールアンドディー、相生会臨床薬理センター、北武臨床、新薬開発研究所、新東会横浜みのるクリニック
調査内容
- I． フェイスシート
- 受託分野、受託内容、受託業務 機関概要：所在地、TEL、FAX、URL、連絡窓口、部署/担当者、海外支店 代表者、設立年月、資本金、総従業員数、関連機関、実績、系列・提携医療機関／ビジネス・コンセプト、沿革、業務内容別の得意疾患領域、関連機関の名称と業務内容と活動地域 組織図 （機関組織図・GCP組織図）
- II． CRO業務
- 分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、業務内容別、クライアントの種類別の実績 スタッフの雇用形態別の人員構成／モニタリング業務：人員構成、担当エリア別人数、１名あたりの平均担当施設数 データマネジメント業務：人員構成、業務のフローと特徴、自社内と社外での業務実施比率／統計解析、品質保証、監査 標準操作手順書（SOP） 設備：治験支援システム、治験薬の保管、記録の保管／費用と所要日数： 受託費用の算出方法、見積書作成等までに必要な期間
- III． 第I相・同等性試験等実施(臨床試験実施)
- 医療機関概要：機関名、病床数、専用病床数、所在地、設立年月、担当スタッフ数、査察回数／医療機関の長の専門/略歴、治験責任医師等の専門/略歴 治験審査委員会（IRB）の委員の専門/略歴、IRBの開催頻度と開催方法臨床試験実施施設見取図、設備・機器、医療情報システム、有害事象への対応、救急対応 臨床試験実施に関わる業務：資格別の人員構成と業務内容、教育研修と時間 標準操作手順書（ＳＯＰ） 登録ボランティア・患者・モニター受託内容と実績：分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、クライアントの種類別の実績 受託費用の算出方法と見積書作成等に必要な期間
目次
調査概要
新規掲載機関、変更があった機関
- I. まとめ編
-
- まとめ
- CRO、PhI施設一覧表
- II. CRO編
-
- フェースシートまとめ
(1) CRO企業の本社(所在地、電話、FAX、URL)
(2) CRO企業の連絡窓口の所在地、担当部署
(3) CRO企業の海外支店等(国名、社名)
(4) CRO企業の代表者氏名、設立年月、資本金、株式公開状況、従業員人数
(5) CRO企業の受託分野、受託内容
(6) CRO企業の受託業務
(7) CRO企業の実績(売上高、プロトコール数) 系列・提携医療機関の概要
(8) CRO企業と資本関係のある機関の業務内容
(9) CRO企業の加盟団体
(10) CRO企業の得意疾患領域
(11) CRO企業と資本関係のある機関の概要
(12) CRO企業のGCP組織上の担当部門の設置と人数 - CRO業務のまとめ
(1) CRO業務
1- 分野別の受託実績(2008年)
2- 試験項目別の受託実績(2008年)
3- 投与経路別の受託実績(2008年)
4- 薬効分類別の受託実績(2008年)
5- 業務内容別の受託実績(2008年)
6- クライアントの業態別の実績(2008年)
7- スタッフの雇用形態別の人員構成
(2) モニタリング業務
1- モニターの資格別人員構成
2- モニター数、平均担当施設数、教育研修、認定制度
(3) データマネジメント業務
データマネジメントの人員構成
(4) 標準操作手順書の整備状況
(5) 設備
1- 治験薬の保管
2- 記録の保管、治験支援システム
(6) CRO業務の費用と所要期間
1- 受託費用の算出方法
2- 費用の請求方法、見積書等作成までに必要な期間
(7) 今後の事業展開
1- 海外展開
2- EDC、セントラルIRB、病診連携、医師主導試験の展開
3- 参加している治験ネットワーク(N.W.)
4- 新規受託項目 - CRO個票
(1) (株)アイコン・ジャパン
(2) (株)アイ・ディー・ディー
(3) (株)ACRONET
(4) (株)アスクレップ
(5) (株)アツクコーポレーション
(6) (株)イーエムアイ
(7) イーピーエス(株)
(8) (株)イベリカＣＲＤ
(9) (株)エスアールエル・メディサーチ
(10) (株)エスアールディ
(11) (株)MICメディカル
(12) クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン(株)
(13) クリオサイエンス(株)
(14) クロノバ(株)
(15) (株)ケイ・エス・オー
(16) コアメッド(株)
(17) (株)サラ・アールアンドディー
(18) (株)サンテック
(19) (株)SOUKEN
(20) シミック(株)
(21) (株)新日本科学
(22) (株)新薬開発研究所
(23) スギメディカルリサーチ(株)
(24) (株)TTC
(25) (株)東京CRO
(26) (株)東京臨床CRO
(27) DOTインターナショナル(株)
(28) ナイフィックス(株)
(29) (株)日本科学技術研修所
(30) (株)日本人材開発医科学研究所
(31) (株)日本アルトマーク
(32) (株)バイオスタティスティカルリサ−チ
(33) パレクセル・インターナショナル(株)
(34) (株)ベルシステム24
(35) 北武臨床(株)
(36) メディカル統計(株)
(37) (株)メディサイエンスﾌﾟラニング
(38) (株)メドファーマ
(39) メビックス(株)
(40) (株)モスインスティテュート
(41) ユックムス(株)
(42) (株)ラビトン研究所
(43) (株)リニカル
- フェースシートまとめ
- III. PhI施設編
-
- 第I相試験及び同等性試験(臨床試験) 実施まとめ
(1) 窓口及び医療機関名、窓口機関連絡先
(2) 窓口及び医療機関名、医療機関連絡先
(3) 医療機関概要(院長氏名、設立年月、病床数)
(4) 医療機関概要(スタッフ人数)
(5) 査察回数と年月、IRBの種類、IRB開催頻度
(6) 医療情報システム - 臨床試験実施に関わる業務まとめ
(1) CRCの資格別の人員構成
(2) CRCの教育研修
(3) 治験薬管理状況
(4) 記録の保管状況
(5) 記録の保管場所、臨床検査センターへの外注状況
(6) 登録ボランティア人数、患者数、モニター数 - 臨床試験実施の受託内容と実績
(1) 分野別の受託実績(2008年)
(2) 試験項目別の実績(2008年)
(3) 投与経路別の実績(2008年)
(4) 薬効分類別実績(2008年)
(5) クライアントの業態別の実績(2008年)
(6) 受託費用の算出方法
(7) 今後の事業展開 - 連絡窓口企業のまとめ
(1) 窓口機関概要(本社所在地等)
(2) 窓口機関の代表者氏名、設立年月、総従業員人数
(3) 窓口機関の受託分野
(4) 窓口機関の受託内容
(5) 窓口機関の受託業務
(6) 資本関係のある機関の業務内容
(7) 窓口機関の実績、系列医療機関の概要
(8) 窓口機関の提携医療機関の概要
(9) 窓口機関の加盟団体、資格
(10) 窓口機関の得意領域
(11) 資本関係のある機関の概要
(12) 窓口機関のGCP組織上の担当部門の設置と人数 - Ph�技楡澹追�(窓口機関/試験実施機関)
(1) (株)あすも臨床薬理研究所/
(医法社団) 慶幸会ピーワンクリニック
(2) (株)イーエムアイ/
(医法) 快晴会北新横浜内科クリニック
(3) 学校法人北里研究所 北里大学臨床薬理研究所/
バイオイアトリックセンター、ほうせん診療所、駒込東クリニック
(4) 医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック
(5) (株)国際医薬品臨床開発研究所/
医療法人平心会大阪治験病院
(6) (財) メディポリス医学研究財団シーピーシークリニック
(7) (株)サラ・アールアンドディー/医療法人社団三宝会志都呂クリニック
(8) 医療法人社団信濃会信濃坂クリニック
(9) 医療法人相生会 臨床薬理センター/九州臨床薬理クリニック、博多クリニック
本所クリニック、本所第2クリニック、ピーエスクリニック、どうどうクリニック
(10) 北武臨床(株)/医療法人北都内科クリニック
(11) (株)新薬開発研究所/宮脇整形外科医院
(12) 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック
- 第I相試験及び同等性試験(臨床試験) 実施まとめ
- IV. その他の業務編
- その他の業務を受託する機関の実績(2008年)
| 調査資料名 | 価格 | 発刊日 |
|---|---|---|
| 2010年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第4巻〈国内 SMO編〉 | 84,000 円 | 2009/11/10 |
| 2009年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第1巻〈国内非臨床試験編〉 | 84,000 円 | 2009/05/29 |
| 2009年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第4巻 〈国内 SMO編〉 | 84,000 円 | 2008/11/01 |
| 2007年版臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第2巻〈海外CRO編〉 | 84,000 円 | 2007/02/28 |
発刊日
2009/08/27
体裁
A4 / 672ページ
販売価格
84,000 円
（本体80,000円 消費税4,000円）
発行
株式会社シード・プランニング
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