SPI Infoamtion

医薬品のグローバル開発をスピードアップし、成功させるためには、各国規制当局の医薬品行政やのレギュレーション情報を把握することがますます大切になってきます。

米国での医薬品開発については多くの経験や知識もあり、また米国で日本法人を設立していることから、米国での医薬品開発ユーザガイドは今さら必要ではないとの意見もあります。　しかし、グローバル開発を展開すればするほど、USFDAが現在進めている「医薬品開発の近代化や新たな戦略」を理解することがこれまで以上に重要になりつつあります。

そこで、このたび、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、シード・プランニングの編集により、本書を発刊する運びとなりました。

本書では、米国における医薬品の販売承認と治験に必要な手続き、申請、試験、法令等を解説するとともに、医薬品開発の革新化として取り組むべき研究テーマをいくつか取り上げています。

米国のみならず日本での医薬品開発の担当者はもちろん、米国の革新的な医薬品開発への取り組みを参考に今後の研究開発を進めたい方のお役に立てば幸いです。