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日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと 市販許可申請の実践ノウハウ

レポート概要

<本書のポイント>

日米欧の医療機器ソフトウェアのそれぞれ規制の違いとポイントとは?

欧米の医療機器ソフトウェアの設計開発時に考えるべき規制事項とは?

ISO13485及びQSRに適合した医療機器の設計開発プロセスのポイントとは?

医療機器設計開発時のリスクマネジメントプロセスの考え方とは?

医療機器の設計開発プロセスの手順書作成のポイントとは?

IEC62304およびGPSVに適合した医療機器ソフトウェア設計開発プロセスのポイントとは?

医療機器ソフトウェアにおけるリスクマネジメントプロセスの考え方とは?

医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの手順書作成のポイントとは?

欧米における市販許可申請における注意点および申請書作成の注意点とは?

日本の医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの規制内容とその留意点

レポート詳細

著者

元・富士フイルム(株)、現・香川大学医学部非常勤講師 鴛田 栄二

目次

1. 日米欧の医療機器ソフトウェアの規制概要
 1.1 医療機器ソフトウェアの分類
 1.2 日米欧の医療機器ソフトウェア規制の考え方
 1.3 医療機器ソフトウェア規制の法的背景
 1.4 医療機器ソフトウェアの設計開発に適用すべき規制要求事項
  1.4.1 欧州MDDの医療機器ソフトウェアの欧州整合規格
  1.4.2 米国FDAの医療機器ソフトウェアのガイダンス
  1.4.3 日本薬事法の医療機器ソフトウェアの規制要求事項

2. 医療機器の設計開発プロセス
 2.1 ISO13485及びQSR適合の医療機器の設計開発プロセス
  2.1.1 設計開発計画の策定
  2.1.2 顧客要求仕様の策定
  2.1.3 設計インプット仕様の策定
  2.1.4 設計活動
  2.1.5 設計のアウトプット
  2.1.6 設計検証
  2.1.7 設計移管
  2.1.8 設計の妥当性確認
  2.1.9 設計審査
  2.1.10 設計変更管理
  2.1.11 設計履歴ファイルDHF (Design History File)
  2.1.12 トレーサビリティマトリックス
  2.1.13 臨床評価
  2.1.14 リスクマネジメント
 2.2 設計開発プロセスにおけるリスクマネジメントプロセス
  2.2.1 標準的なリスク分析活動
  2.2.2 ISO14971のリスクマネジメントプロセス
  2.2.3 リスクマネジメントと臨床評価
 2.3 医療機器の設計開発プロセス構築のポイント
  2.3.1 規制要求事項への適合性証拠
  2.3.2 手順書の作成が必須な設計開発プロセスのアクティビティ
  2.3.3 設計開発手順書の手順書化のポイント

3. 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス
 3.1 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの構築のポイント
  3.1.1 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可審査
  3.1.2 欧州整合規格/FDAガイダンスのQMS上の位置付け
  3.1.3 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの手順書化のポイント
  3.1.4 EN 62304 / GPSV / PEMSの実行タスクの決定
  3.1.5 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントプロセス
 3.2 欧州整合規格/FDAガイダンスの個々の解説
  3.2.1 EN 62304
   1) EN 62304の概要
   2) 箇条4:一般要求事項
    4.1 品質マネジメントシステムの要求
    4.2 リスクマネジメント
    4.3 ソフトウェア安全クラス
   3) 箇条5:ソフトウェア開発プロセス
    5.1ソフトウェア開発計画
    5.2 ソフトウェア要求事項分析
    5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計
    5.4 ソフトウェア詳細設計
    5.5 ソフトウェアユニットの実装及び検証
    5.6 ソフトウェア結合及び結合試験
    5.7 ソフトウェアシステム試験
    5.8 ソフトウェアリリース
   4) 箇条6:ソフトウェア保守プロセス
    6.1 ソフトウェア保守計画の確立
    6.2 問題及び修正の分析
    6.3 修正の実装
   5) 箇条7:ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
    7.1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析
    7.2 リスクコントロール手段
    7.3 リスクコントロール手段の検証
    7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント
   6) 箇条8:ソフトウェア構成管理プロセス
    8.1 構成識別
    8.2 変更管理
    8.3 構成状態の記録
   7) 箇条9:ソフトウェア問題解決プロセス
    9.1 問題報告書の作成
    9.2 問題の調査
    9.3 関係者への通知
    9.4 変更管理プロセスの使用
    9.5 記録の保持
    9.6 問題の傾向分析
    9.7 ソフトウェア問題解決の検証
    9.8 試験文書の内容
  3.2.2 GPSVガイダンス
   1) GPSVガイダンスの概要(セクション2〜4)
   2) アクティビティとタスク(セクション5)
    5.1 ソフトウェアライフサイクルアクティビティ
    5.2 バリデーションをサポートする標準的なタスク
    5.2.1 品質計画
    5.2.2 要求事項
    5.2.3 設計
    5.2.4 コーディング
    5.2.5 ソフトウェア開発者によるテスト
    5.2.6 ユーザサイトテスト
    5.2.7 ソフトウェアの保守と変更
  3.2.3 Pre-marketガイダンス
   1) Pre-marketガイダンスの概要
   2) Level of Concern(懸念レベル)の分類
   3) Software Description(ソフトウェア説明書)
   4) Risk Management Report(リスクマネジメントレポート)
   5) Software Requirement Specifications(SRS)(ソフトウェア要求仕様書)
   6) Architectural Design Chart(アーキテクチャデザインチャート)
   7) Software Design Specifications(SDS)(ソフトウェアの設計仕様書)
   8) Traceability Chart(トレーサビリティチャート)
   9) Software Development Environment Description  
   10) Verification and Validation(検証とバリデーション)
   11) Revision Level History(改訂履歴)
   12) Unresolved Anomalies(未解決な不具合)
  3.2.4 OTSガイダンス
   1) OTSソフトウェアのリスクマネジメント
   2) リスクレベルに応じた提出情報の説明
  3.2.5 Cyber securityガイダンス(2005)
   1) Cyber securityガイダンスの内容
  3.2.6 Cyber securityガイダンス(2014)
   1) Cyber securityガイダンスの内容
  3.2.7 EN 62366
   1) 適用範囲とその目的
   2) 重要用語の定義
   3) EN 62366の要求事項
   4) EN 62366のリスクマネジメントの基本的な考え方
   5) EN 62366のユーザビリティエンジニアリングプロセス
   6) ユーザビリティ仕様書と設計インプット仕様書の作成プロセス
   7) ユーザビリティ仕様書の作成方法
  3.2.8 PEMS(EN60601-1箇条14)
   1) EN 60601-1第3版の概要
   2) PEMSの定義
   3) PEMSの箇条14の適用要否(箇条14.1)
   4) PEMSの設計開発プロセスの要求
   5) PEMS の妥当性確認(箇条14.11)
   6) 他の機器へのネットワーク/データ接続によるPEMSの接続(箇条14.13)
   7) PEMSのリスクマネジメントプロセスの要求(箇条14.6)
   8) PEMS要求事項の適合性証拠の作成方法の解説
   9) PEMS要求事項14.1〜14.13の適合性証拠

4. 欧米の医療機器ソフトウェアの市販許可申請
 4.1 医療機器ソフトウェアのクラス分類と規制内容
 4.2 市販許可申請にあたって留意すべきその他のガイダンス等
  4.2.1 欧州
   1) MEDDEV2.1/6 Guidance document - Qualification and Classification of standalone software
   2) Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices
  4.2.2 米国
   1) Medical Device Data System (MDDS)
   2) Guidance for the Submission of Pre-market Notifications for Medical Image Management Devices
   3) Mobile Medical Applications
   4) Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices
 4.3 医療機器ソフトウェアを内蔵する医療機器の市販許可申請
  4.3.1 欧州MDD
   1) EC認証書(EC Certificate)
   2) 品質マネジメントシステムの監査
   3) 技術文書(市販許可申請書)の審査
   4) 医療機器ソフトウェアの市販許可申請データ(PEMS, EN 62304, EN 62366)
  4.3.2 米国FDA
   1) 510(k)規制の概要
    510(k)申請の基本の考え方
    510(k)申請のタイプ
    Refuse to Accept Policy
    Third Party Review
   2) 510(k)申請書の作成方法
    申請書冒頭ページのまとめ方
    Cover Sheet
    Table of Contents
    Acceptance Checklist
    Authorization Letter
    本文(Section 1〜20)のまとめ方
    Section 1: Medical Device User Fee Cover Sheet (Form 3601)
    Section 2: CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
    Section 3: 510(k)Cover Letter
    Section 4: Indications for Use Statement
    Section 5: 510(k)Summary or 510(k)Statement
    Section 6: Truthful and Accuracy Statement
    Section 7: Class III Summary and Certification
    Section 8: Financial Certification or Disclosure Statement
    Section 9: Declarations of Conformity and Summary Reports
    Section 10: Executive Summary
    Section 11: Device Description
    Section 12: Substantial Equivalence Discussion
    Section 13: Proposed Labeling
    Section 14: Sterilization and Shelf Life
    Section 15: Biocompatibility
    Section 16: Software
    Section 17: Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
    Section 18: Performance Testing ? Bench
    Section 19: Performance Testing ? Animal
    Section 20: Performance Testing ? Clinical
   3) FDAガイダンスリストとURL

5. 日本の改正薬事法における医療機器ソフトウェアの規制
 5.1 旧薬事法におけるスタンドアロン型医療機器ソフトウェアの規制内容
  5.2 新法(医薬品医療機器等法)における医療機器ソフトウェアの規制内容
   5.2.1 医療機器プログラムの法的整備
   5.2.2 規制対象の医療機器プログラム
   5.2.3 医療機器プログラムの一般的名称とクラス分類
   5.2.4 医療機器プログラムの規制の概要
   5.2.5 医療機器プログラムの市販許可申請と基本要件基準
   5.2.6 医療機器プログラムの登録対象の製造所の範囲とQMS適合性調査
   5.2.7 医療機器プログラムの販売業、貸与業、修理業の取扱い
   5.2.8 医療機器プログラムの法定表示と添付文書の取扱い
   5.2.9 一般医療機器に相当する医療機器プログラムの標榜
   5.2.10 法令、省令、告示、通知等のWebsite

著者紹介

■ 簡単な略歴
1979年:金沢大学 工学部電子工学科卒業
1986〜2012年:富士フイルム(株)にて下記業務に従事
 ・医療用ワークステーション、フィルムイメージャ及びX線診断システム関連機器の設計開発
 ・X線診断システム関連機器及び超音波診断装置の各国市販前申請業務
   (米国FDA、欧州MDD、日本薬事、カナダCMDR)
 ・医療機器の工業会活動(画像診断機器の薬事認証基準作成や行政への意見具申等)
2012年〜現在:某電機メーカの薬事管理部門に所属し、下記業務に従事
 ・医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの構築業務
 ・510(k)等の各国市販前申請業務
2009年〜現在:香川大学医学部附属病院 医療情報部 非常勤講師

■ 専門および得意な分野・研究
下記に示す各国規制当局への市販前手続業務、ISO13485/QSR適合の設計開発プロセス、医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス、機器が遵守すべき各種規格・基準・ガイダンス等についての知見を有す。
 ・日本薬事の承認・認証
 ・米国FDAの510(k)
 ・欧州MDDのCEマーキング
 ・カナダCMDRのデバイスライセンス

■ 本テーマ関連学協会での活動実績
電子情報技術産業協会(JEITA):
 ・医療機器ソフトウェア分科会
 ・医療機器が含まれるITネットワークへのリスクマネジメントの適用WG
日本画像医療システム工業会(JIRA):
 ・法規委員会
 ・QMS専門委員会
 ・ソフトウェア委員会
 ・汎用画像診断装置ワークステーション認証基準作成WG
日本医療機器産業連合会(医機連):
 ・医療用アプリケーションソフトウェア医療機器化検討WG
経産省関連:
 ・医療機器開発ガイドラインWG
  (CADソフトウェアの品質管理手法の検討)
特許庁関連:
 「医用画像の利用技術」に係わる技術委員会

発刊日

2015/01/27

体裁

B5 / 225ページ

販売価格

45,360 円
(本体42,000円 消費税3,360円)

発行

株式会社情報機構

関連カテゴリ

医療器具・機器 / 医療IT(その他)

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