医薬品メーカーや診断薬メーカーは一体化開発をどのように考えているのか、どのように対応すべきか、ベネフィット・リスクは！？

過去の一体化開発はどのように進められたのか、一体化開発に求められるサービスや遺伝子解析など技術を持つ企業のビジネスチャンスは！？

規制動向やバイオマーカーを活用した今後の医療の方向性について、国内を代表する有識者や現役FDA審査官に取材を実施！！

レポート内容のキーワード

バイオマーカー、分子標的薬、抗体医薬、遺伝子検査、分子診断、免疫血清検査、投与前診断、テーラーメイド医療、オーダーメイド医療、個別化医療、Companion Diagnostics など

主な疾患領域

がん領域、循環器領域、感染症領域など

調査対象

• 医薬品と診断薬に関する国内企業
• 医薬品と診断薬に関する海外企業
• 国内外の研究機関、規制当局など

【内　取材・ヒアリング調査実施】

• 三重大学大学院医学系研究科　臨床検査医学分野　登　勉　教授
  （一般社団法人日本臨床化学会　理事長）
• Dr. Sousan Altaie scientific policy adviser, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety, Center for Devices and Radiological Health, FDA
• 公的研究機関　関係者

• 国内大手医薬品メーカー 　　　　経営戦略担当
• 国内大手医薬品メーカー 　　　　薬事担当
• 国内大手医薬品メーカー 　　　　メディカルライティング担当
• 国内大手医薬品メーカー 　　　　臨床開発ファーマコゲノミクス担当
• 元外資系大手医薬品メーカー　 臨床開発における新規評価技術の導入担当

• 国内診断薬メーカー　　　　　　マーケティング担当
• 国内診断薬メーカー　　　　　　研究開発担当
• 国内診断薬メーカー　　　　　　先端技術開発担当
• 国内診断薬メーカー　　　　　　遺伝子検査担当
• 国内診断薬メーカー　　　　　　分子診断技術開発担当
• 国内大手臨床検査センター　　病理検査担当

目次

総合考察
　調査結果のポイント
　国内における医薬品投与前の検査の概要と保険点数

第1章　医薬品・診断薬の一体化開発の概要

1. 医薬品・診断薬の一体化開発とは
   1） 一体化開発が注目される背景
   2） 医薬品投与時に診断薬が利用される主な疾患領域
   3） 解析対象と解析技術
2. 研究開発における医薬品・診断薬の一体化開発の位置づけ
   1） 臨床的意義からみた位置づけ
   2） 開発の時系列からみた位置づけ
3. 臨床検査と体外診断薬の概要
   1） 医薬品の投与時に利用される臨床検査の分類
   2） 臨床検査の保険点数の概要
   3） 体外診断薬、検査機器の市場
   4） 臨床検査の形態
   5） 主な国内診断薬メーカー

第2章　医薬品・診断薬の一体化開発の先進事例と将来展望

1. 一体化開発の実際
   1） 検査対象（遺伝子変異、タンパクなど）と発現頻度
   2） 医薬品とその医薬品に関する体外診断薬の承認時期
   3） がん分子標的薬における投与前診断
   4） 悪性腫瘍遺伝子検査の保険収載
2. 一体化開発の事例研究（開発経緯や主なプレーヤー、時系列の動きなど）
   1） トラスツズマブとHER2発現検査
   2） 抗EGFR抗体（セツキシマブ、パニツムマブ）とEGFR発現、K-RAS遺伝子変異検査
   3） メドウェイと抗ピキア酵母抗体の検査
   4） マラヴィロックとtropism検査
   5） イリノテカンとUGT1A1遺伝子多型の検査
   6） ワルファリンと薬物代謝酵素の遺伝子多型の検査
   7） 上市されれば投与前検査が行われる可能性がある臨床開発中の候補化合物の例
3. FDAにおける医薬品投与前のValid Genomic Biomarkers
   1） 投与前の検査が必要なもの
   2） 投与前の検査が推奨されるもの
   3） 情報提供に留まるもの
4. 医薬品メーカーと診断薬メーカーの資本関係、提携、共同開発の動向
   1） 国内企業の動向
   2） 海外企業の動向
5. 医薬品・診断薬一体化開発の将来展望
   1） 一体化開発の方向性
   2） 医薬品メーカー・診断薬メーカーの共同開発のタイミング
   3） バイオマーカーの探索と活用
   4） ファーマコゲノミクスを用いた医薬品・診断薬開発
   5） 医薬品メーカーの診断技術関連企業への投資
   6） 新規検査の医療経済上の評価
   7） 単一項目から多項目同時解析の臨床検査へ
6. 医薬品に関する体外診断薬の市場規模
   1） 対象者数からみた投与前診断
   2） 医薬品に連動した体外診断薬の市場
   3） ビジネスモデル

第3章　医薬品メーカー･診断薬メーカーの一体化開発に関する動向

1. 医薬品メーカー側の考え方（ヒアリング結果から）
   1） 一体化開発のベネフィット、期待
   2） 一体化開発のリスク、課題
   3） 一体化開発の進め方、留意点
   4） 薬剤関連バイオマーカーへの期待と課題
   5） 実際の臨床試験における遺伝子解析の状況
   6） 非臨床研究における現状について
   7） 診断薬開発について
   8） 診断薬メーカーとの協業について
   9） 遺伝子以外のバイオマーカーについて
   10） その他の意見
2. 診断薬メーカー側の考え方（ヒアリング結果から）
   1） 体外診断薬の研究開発の実際
   2） 体外診断薬のマーケティング・販売戦略について
   3） 体外診断薬開発のポイント
   4） 医薬品に連動した体外診断薬の診断薬メーカー側から見たベネフィット、期待
   5） 医薬品に連動した体外診断薬の診断薬メーカー側から見たリスク、課題
   6） 医薬品に連動した体外診断薬開発の実際
   7） 医薬品メーカーからの診断薬開発の働きかけについて
   8） 医薬品に連動する診断薬の開発に際して医薬品メーカーへの希望・期待すること
   9） 先進技術を用いた体外診断薬の保険点数について
   10） 遺伝子以外のバイオマーカーについて
   11） その他の意見
3. 産学官連携バイオマーカー開発プロジェクト
   1） 米国のプロジェクト
   2） 欧州のプロジェクト
   3） 国内の動向
4. 世界で行なわれている薬剤関連バイオマーカーを活用した臨床試験の概要
   1） 遺伝子多型から有効性・副作用を予測するための臨床試験
   2） 遺伝子発現や遺伝子多型から有効性・副作用を予測するための臨床試験
   3） プロテオーム解析などをバイオマーカーとして用いた臨床試験
   4） 有効性・副作用を予測する為のバイオマーカーの探索に関する臨床試験

第4章　一体化開発に関する規制当局・学会の考え方や承認審査

1. 一体化開発に関する規制当局などの考え方・ガイドライン
   1） 国内（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、関連学会など）
   2） 米国（FDA）
   3） 欧州（EMEA）
2. 一体化開発に対する有識者の見解
   1） 三重大学大学院医学系研究科　臨床検査医学分野　登　勉　教授
   2） Dr. Sousan Altaie, scientific policy adviser, OIVD/CDRH/FDA
3. 体外診断薬（装置）の承認制度
   1） 国内の承認制度
   2） 米国の承認制度
   3） 欧州の承認制度

第5章　個別化医療に向けた診断技術を研究開発している主な海外企業

Abbott Molecular（米国）、Agendia（オランダ）、AutoGenomics（米国）、Biodesix（米国）、 BioMosaics（米国）、Celera（米国）、Curidium（英国）、Dako（デンマーク）、DxS（英国）、 Epidauros Biotechnologie（ドイツ）、Genomic Health（米国）、Gen-Probe（米国）、 Third Wave Technologies（米国）、InterGenetics（米国）、Monogram Biosciences（米国）、 Nanosphere（米国）、Osmetech Molecular Diagnostics（米国）、Pathwork Diagnostics（米国）、 Roche（スイス）、Source MDx（米国）、Ventana Medical Systems（米国）