治験実施状況とフェーズ(I相〜III相、市販後臨床試験、市販後調査)の調査

治験体制(契約、インフォームドコンセント、IRB、CRCについての詳細な調査

SMOの選定方法と、利用SMOの社名を調査

調査対象

目次

I .調査結果のまとめ

II .診療所の現状と治験実施状況(東京都区内)

1. 診療所の現況
   (1) 病院・診療所別の医師推移
   (2) 医師の平均年齢推移
   (3) 年齢階層別の医師数
   (4) 人口10万人当り医師数
   (5) 製薬企業の治験に対する動向
   
2. 診療所における治験実施状況
   (1) 電話による治験実施状況調査
   (2) 今後の治験実施希望
   

III.治験実施状況(東京都区内)

1. 治験実施状況調査について
   (1) 治験実施、経験、希望について
   (2) 主たる診療科
   (3) 入院施設
   (4) 院長の医学部卒業年代
   
2. 治験実施状況について
   (1) 治験実施状況
   (2) 治験実施フェーズ
   (3) 治験実施経験のある疾患
   (4) 治験実施プロトコール数
   (5) インフォームド・コンセントの実施者
   (6) 治験契約関係業務の実施者
   (7) 治験コーディネーター CRC
   (8) IRB(治験審査委員会)
   (9) SMO(治験施設支援機関) の利用状況
   (10) SMOの選定方法
   (11) 診療所が利用しているSMO企業
   (12) SMO選択の動機
   

IV.詳細面接ヒアリング調査―治験実施12診療所―

1. 治験実施状況
   (1) 治験実施状況(フェーズ I〜III、市販後臨床試験実施)
   (2) 治験実施状況(市販後調査のみ実施)
   
2. 治験の業務について
   (1) 契約書
   (2) 治験責任医師
   (3) スタッフ・施設について
   
3. CRCについて
   
4. IRBについて
   
5. SMOについて
   
6. ボランティア
   
7. インフォームド・コンセント
   
8. 過去の治験の経験
   
9. 患者数
   
10. 製薬企業への要望
    
11. 病診連携
    
12. その他の意見
    
13. 取材者のコメント
    
    

V.治験実施状況一覧

VI.治験実施診療所個票
    001〜071