米国、日本におけるデジタルヘルス関連の規制動向

画像診断を中心とするAI開発の動向、トレンド

ウェアラブル、モバイルアプリ等の医療分野での開発動向

プレスリリース

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

https://www.seedplanning.co.jp/press/2018/2018122701.html

調査目的

• 医薬品開発・販売戦略、診断分野におけるデジタル化の現状を明らかにする
• 米国、日本における規制動向を整理する
• 企業における関連製品/サービスの開発状況、事業動向を整理・分析する

調査方法

• オープンデータ収集、文献調査
• 関連企業、有識者への訪問ヒアリング
• eyeforpharma Japan 2018での情報収集（2018年5月）

ヒアリング実施先

JMDC、日立製作所、PHC、メディデータ、ウェルビー、エルピクセル、
AI画像診断ソフトウェア開発の有識者、外資系製薬企業2社、大手臨床検査センター 1社

調査対象

• 製薬企業向けデジタル化支援サービス提供企業
• AIによる創薬、画像診断、診断治療支援サービス提供企業
• 医療分野でのウェアラブル/モバイルアプリ開発企業

調査期間

2018年5月～11月

目次

総括

第1章　医薬品・医療機器開発のデジタル化に関する基盤整備および規制動向
　1-1　医薬品・医療機器開発におけるRWD活用に関する基盤整備・規制動向
　　　1）次世代医療基盤法
　　　2）改正GPSP省令
　　　3）医薬品の条件付き早期承認制度
　　　4）MID-NET（厚生労働省）
　　　5）クリニカル・イノベーション・ネットワーク（厚生労働省）
　1-2　デジタルヘルス関連の規制動向
　　1-2-1 国内における規制動向
　　　1）医療用ソフトウェア（医療機器プログラム）
　　　2）オンライン診療に関する規制緩和と診療報酬
　　　3）医療情報のクラウド上での取扱いに関するガイドライン（3省3ガイドライン）
　　1-2-2　米国におけるデジタルヘルス関連の規制動向
　　　1）21st Century Cures Act（21世紀の医療法）
　　　2）21世紀の医療法の創薬開発への影響
　　　　①RWD/RWEの活用に関する検討
　　　　②電子カルテの治験・臨床試験での利用に関するガイダンス
　　　　③RWE利活用に向けたFDAの主な活動
　　　3）21世紀医療法と関連する医療機器規制の動向
　　　　①「Digital Health Innovation Action Plan」（デジタルヘルス
　　　　　イノベーション行動計画）
　　　　②関連ガイダンスなどの取り組み状況
　　　　③医療機器審査への影響
　　　　④De Novo審査により認証された製品例
　　　4）Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program
　　　　①Pre-Certプログラムの概要
　　　　②Pre-Certパイロットプログラムでの主な検討事項
　　　　③採択企業
　　　5）医療機器開発におけるRWD/RWEの活用に関する規制動向
　　　　①医療機器におけるRWD/RWE利活用に関するガイダンス
　　　　②医療機器開発におけるRWD/RWEの利用目的
　　　【参考】21世紀医療法の関連規制の策定スケジュール

第2章　創薬・医薬品製品戦略に関するデジタル化の動向
　2-1　RWD/RWEの利活用に関する規制・ビジネス動向
　　2-1-1　創薬におけるRWD/RWEの概要
　　　1）RWDのデータソース
　　　2）提供されているRWDの例
　　　3）RWD/RWEに関する規制動向
　　2-1-2　RWEを利用した薬事申請の事例
　　　1）治験・薬事申請における評価
　　　2）市場参入戦略（HTAなど）
　　2-1-3　医薬品リスク管理計画（RMP）におけるRWDの活用
　　　1）医薬品リスク管理計画（RMP）について
　　　2）RMPにおけるデータベース利用
　　2-1-4　PRO、モバイルヘルス/ITを活用したエンドポイント収集の可能性
　　　1）PRO活用の背景
　　　2）治験におけるPRO（ePRO）の状況
　　　3）市販後におけるPRO（ePRO）
　　2-1-5　モバイル・ウェアラブルを用いた臨床研究・治験
　　　1）NIHによるモバイルヘルスを用いた臨床研究プラットフォーム構築支援
　　　2）モバイル、ウェアラブル利用の具体例
　　　3）モバイル、ウェアラブルの活用に向けた期待・課題
　　　4）モバイルヘルス・ウェアラブルを利用した臨床研究・治験の動向
　2-2　RWD/RWEの活用を支援する関連企業の動向
　　　1）CACクロア（日本）
　　　2）シミックホールディングス（日本）
　　　3）JMDC（日本）
　　　4）JMIRI（日本）
　　　5）メディカル・データ・ビジョン（日本）
　　　6）Flatiron Health（Rocheグループ、米国）
　　　7）メディデータ・ソリューションズ（日本）
　　　8）日立製作所（日本）
　　　9）PHC（日本）
　2-3　AI創薬の現状
　　2-3-1　製薬企業におけるAI創薬の開発状況
　　　1）主な製薬企業などの取り組み動向
　　　2）製薬企業のAI創薬ベンチャーとの提携状況
　　　3）開発対象疾患
　　　4）創薬プロセスにおける利用目的
　　　5）入力データの特徴
　　2-3-2　AI創薬ベンチャー企業における開発動向
　　2-3-3　創薬AIベンチャーの企業別動向
　　　1）Atomwise（米国）
　　　2）BenevolentAI（英国）
　　　3）BERG（米国）
　　　4）Cyclica（カナダ）
　　　5）Insilico Medicine（米国）
　　　6）NuMedii（米国）
　　　7）Recursion Pharmaceuticals（米国）
　　　8）Turbine.AI（米国）
　　　9）twoXAR（米国）
　　　10）Whole Biome（米国）
　　　11）XtalPi（米国）

第3章 AIによる画像診断技術の開発動向
　3-1　上市・開発中の主な画像診断用AIソフトウェア
　　　1）主な上市・開発状況
　　　2）FDA承認・認証を受けた画像診断用AIソフトウェアの状況
　　　3）CADシステムとしてのAI画像診断ソフトウェアの開発状況
　　　4）同時読影、第一読影を目的とする開発状況
　　　5）製品・サービスの提供形態
　　　6）収益モデル
　　　7）ビジネス展開の方向性
　3-2　米国における関連規制の動向
　　　1）米国における医療機器（診断支援ソフトウェア）の関連規制
　　　2）21世紀医療法とAI薬事審査への影響
　3-3　日本における関連規制
　　　1）医療機器・体外診断薬の開発の流れ
　　　2）医療機器・体外診断薬のクラス分類
　3-4　AIによる画像診断技術の開発企業動向
　　　Arterys Inc.（米国）
　　　Bay Labs（米国）
　　　iCAD（米国）
　　　IDx（米国）
　　　Zebra Medical Vision（イスラエル）
　　　エルピクセル（日本）
　　　ほかFDA承認・認証製品を上市済みの13企業を含む計15企業を掲載

第4章　AI、RWDを活用した予防・診断・治療支援サービスの開発企業
　4-1　AI、RWDを活用した予防・診断・治療支援サービスの開発企業動向
　　4-1-1　患者アウトカム向上/業務効率化を主な目的とするサービスの開発動向
　　　1）ソリューション/サービスの概要
　　　2）米国/日本における開発動向
　　4-1-2　がん診療の最適化を目的とするサービスの概要
　4-2　AIやRWDを活用した診断・治療支援サービスの開発企業動向
　　4-2-1 患者アウトカム/業務効率化を主な目的とするサービスの開発企業
　　　1）CareSkore（米国）
　　　2）CloudMedx（米国）
　　　3）Deontics（英国）
　　　4）Hindsait（米国）
　　　5）MICIN（日本）
　　　6）UC Health（米国）
　　4-2-2　がん診療の最適化を目的とするサービスの開発企業
　　　1）CancerLinQ（米国）
　　　2）Oncora Medical（米国）
　　　3）Precision Health AI（米国）
　　　4）Syapse（米国）
　　　5）Tempus（米国）

第5章　モバイルヘルスの創薬・医療分野での開発動向
　5-1　モバイルヘルスの創薬・医療分野での開発動向
　　　1）モバイルヘルスの概要
　　　2）本書での調査範囲
　　　3）モバイルヘルスに関する規制
　　　　①米国における関連規制
　　　　②国内における関連規制
　　　4）ウェアラブル・モバイルアプリの利用拡大
　　　5）Appleのプラットフォーム戦略
　5-2　医療機器、医薬品開発としてのウェアラブル開発の動向
　　　1）米国、日本で承認されている主な製品
　　　　①米国の状況
　　　　②国内の状況
　　　　③米国・日本で医療機器認証を取得している主なウェアラブル
　　　2）医療用ウェアラブルの開発上の課題
　　　3）FDA承認に向けて開発中の製品
　　　4）医薬品の治験や市販後におけるウェアラブル活用
　　　　①治験や市販後におけるウェアラブルの現状
　　　　②治験向けに開発・提供されているウェアラブル
　5-3　医療機器としてのモバイルアプリの開発動向
　　　1）モバイルアプリ開発の背景
　　　2）モバイルアプリの調査対象・範囲
　5-4　モバイル・メディカル・アプリケーション（MMA）
　　　1）MMAの概要・定義
　　　2）規制対象
　　　3）MMAのビジネスモデル
　　　4）SaaSとしての開発の方向性
　　　5）MMAの製品事例
　　　6）MMAの利用場面・目的
　　　　①患者/医療従事者を対象とするアプリ
　　　　②医療従事者を対象とするアプリ
　　　7）MMAの承認を取得しているアプリ
　　　8）FDAにより認証・承認されているMMAのリスト
　5-5　注目の疾患管理・治療アプリ開発企業の動向
　　　1）医療分野への参入
　　　2）国内の状況
　　　3）治療用アプリ開発の現状と課題
　5-6　PROの視点からのモバイルアプリの活用
　5-7　医療目的での利用を想定したアプリの開発企業
　　　1）Lark Health（米国）
　　　2）Noom（米国）
　　　3）アルム（日本）
　　　4）ウェルビー（日本）
　　　5）キュア・アップ（日本）
　　　6）サスメド（日本）