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<strong>第1章 世界主要国での希少疾患の考え方と施策</strong>
<br />
1-1. 日米欧での希少疾患に対する考え方と施策<br />
（1） 日本<br />
（2） 米国<br />
（3） 欧州<br />
1-2. オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）開発促進策<br />
（1） 日米欧のオーファンドラッグ（希少疾病用意薬品）開発促進策の比較<br />
（2） ワールドワイドでの臨床試験数について
</p>
<p>
<strong>第2章 オーファンドラッグの各国の開発・承認状況</strong>
<br />
2-1. 各地域のオーファンドラッグの指定・承認状況<br />
（1） 日本の希少疾病医薬品等の指定・承認数推移<br />
（2） 米国のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
（3） 欧州のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
2-2. 日米欧のオーファンドラッグ指定・承認状況比較とトレンド<br />
（1） オーファンドラッグ指定を受けた医薬品の承認状況の比較<br />
（2） 新有効成分含有医薬品（NME）に占める希少疾病用医薬品の割合<br />
（3） 希少疾病用医薬品のモダリティ多様化について
</p>
<p>
<strong>第3章 オーファンドラッグ開発企業の動向</strong>
<br />
3-1. 注目のベンチャー企業<br />
（1） Ablynx NV<br />
（2） Acceleron Pharma, Inc.<br />
（3） Actelion Pharmaceuticals Ltd.（現Janssen Pharmaceutical）<br />
（4） Alexion Pharmaceuticals, Inc.<br />
（5） Alnylam Pharmaceuticals, Inc.<br />
（6） Altavant Sciences, Inc<br />
（7） Amicus Therapeutics, Inc.<br />
（8） Applied Genetic Technologies Corporation<br />
（9） aTyr Pharma, Inc.<br />
（10） Audentes Therapeutics, Inc.（現Astellas Gene Therapeutics, Inc.）<br />
（11） BioMarin Pharmaceutical Inc.<br />
（12） bluebirdbio. Inc<br />
（13） Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.<br />
（14） Dicerna Pharmaceuticals, Inc<br />
（15） Enzyvant Therapeutics Ltd.<br />
（16） Fulcrum Therapeutics Inc<br />
（17） Ionis Pharmaceuticals, Inc.<br />
（18） Leadiant Biosciences, Inc.<br />
（19） Moderna, Inc.<br />
（20） Orphazyme A/S<br />
（21） ProQR Therapeutics N.V.<br />
（22） PTC Therapeutics, Inc.<br />
（23） Ra Pharmaceuticals, Inc.<br />
（24） Reata Pharmaceuticals, Inc.<br />
（25） Recordati Rare Diseases<br />
（26） Rhythm Pharmaceuticals, Inc.<br />
（27） Rubius Therapeutics, Inc.<br />
（28） Sarepta Therapeutics, Inc.<br />
（29） SOM Innovation Biotech, S.A. (SOM Biotech)<br />
（30） Stealth BioTherapeutics Inc.<br />
（31） Swedish Orphan Biovitrum AB<br />
（32） Translate Bio, Inc.<br />
（33） Ultragenyx Pharmaceutical Inc.<br />
（34） Vertex Pharmaceuticals, Inc.<br />
（35） Viela Bio, Inc.<br />
（36） Wave Life Sciences Ltd.<br />
（37） 株式会社オーファンパシフィック（OrphanPacific, Inc.）<br />
（38） ノーベルファーマ株式会社<br />
（39） Orchard Therapeutics PLC<br />
（40） Ovid Therapeutics Inc.<br />
3-2. グローバル製薬企業の取組状況<br />
（1） Novartis International AG<br />
（2） Merck KGaA<br />
（3） AstraZeneca<br />
（4） Sanofi S. A<br />
（5） Johnson & Johnson K.K. （ Janssen Pharmaceutical K.K ／ Actelion Pharmaceuticals Ltd,）<br />
（6） Roche（中外製薬）<br />
（7） AbbVie Inc<br />
（8） Glaxo SmithKline（GSK）<br />
（9） Pfizer<br />
（10） Bayer<br />
（11） Bristol-Myers Squibb／Celgene Corporation<br />
（12） Boehringer Ingelheim<br />
（13） Eli Lilly and Company<br />
（14） Novo Nordisk<br />
（15） ViiV Healthcare<br />
3-3. 国内大手製薬企業及びOD 開発企業動向<br />
（1） 武田薬品工業株式会社<br />
（2） 大塚製薬株式会社<br />
（3） アステラス製薬株式会社<br />
（4） 第一三共株式会社<br />
（5） エーザイ株式会社<br />
（6） 大日本住友製薬株式会社<br />
（7） 塩野義製薬株式会社<br />
（8） 協和キリン株式会社<br />
（9） 大正製薬ホールディングス<br />
（10） 参天製薬株式会社<br />
（11） 田辺三菱製薬株式会社<br />
（12） 日本たばこ産業株式会社<br />
（13） 全薬工業株式会社<br />
（14） KM バイオロジクス株式会社<br />
（15） Meiji Seika ファルマ株式会社<br />
（16） 日本新薬株式会社<br />
（17） 小野薬品工業株式会社<br />
（18） 藤本製薬株式会社<br />
（19） キッセイ薬品工業株式会社
</p>
<p>
<strong>第4章 日本おける研究開発に対する支援体制と活用に向けて</strong>
<br />
4-1. 日本の支援体制（概要）<br />
4-2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の取組<br />
（1） 先駆け審査指定制度などによるオーファンドラッグ開発促進<br />
（2） レジストリ等リアルワールドデータを活用した臨床試験の効率化<br />
4-3. 日本研究開発機構（AMED）の取組<br />
（1） 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業<br />
（2） その他の難病、小児慢性特定疾病の研究開発支援<br />
（3） 難病の全ゲノム解析プロジェクト<br />
4-4. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（NIBIOHN）の取組み<br />
（1） 難治性疾患研究開発・支援センター（難病センター）<br />
（2） 難治性疾患治療開発・支援室<br />
（3） 難病資源研究室<br />
（4） 産学官民連携による難病研究の推進<br />
（5） 今後の方針について
</p>
<p>
<strong> 補足データ</strong>
</p>
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1-1. 難病オントロジー<br />
1-2. 難病オントロジー集計
</p>
<p>
2-1. 希少疾病医薬品指定・承認状況(1)<br />
2-2. 希少疾病医薬品指定・承認状況(2)<br />
2-3. 希少疾病用再生医療等製品指定・承認状況<br />
2-4. 希少疾病用医療機器指定・承認状況<br />
2-5. FDAによるOD指定・承認状況<br />
2-6. EMAによるOD指定・承認状況
</p>
<p>3. 臨床試験数・薬物・標的遺伝子数・パスウェイ数・患者数</p>
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<li>日米欧のオーファンドラッグ指定状況および承認状況を整理・比較</li>
<li>日本の難病疾患のオーファンドラッグ開発状況（臨床試験数、パスウェイ・キー遺伝子など）を徹底調査</li>
<li>欧米を中心に、注目ベンチャー企業40社、グローバル製薬企業15社、国内製薬企業19社のパイプラインや取組・承認状況などをピックアップ</li>
<li>データ編には、日米欧の難病データベースのオントロジーの整備リスト（日本の指定難病333疾患の階層性と海外データベースとの対比）を収載
</li>
</ul>
<p>
ゲノムを始めとする生体分子やネットワークの研究が進み、ビッグデータやAI等を用いた創薬技術の多様化や進展の中で、かつての「シーズ発展型の創薬」から、「ニーズ実現型の創薬」へと研究トレンドが変化しつつあります。特に、疾患発症の原因を探求して創薬ターゲットやドラッガブルな創薬シーズを創生するというアプローチが進歩したことで、希少疾病・難治性疾患を対象とする創薬ターゲットが注目されています。
</p>
<p>
従来、オーファンドラッグの研究開発を行うに当たっては、患者数の少なさや標的分子の探索の難しさ、臨床試験の困難さなどから、社会性を踏まえたアンメットメディカルニーズに対して、技術的にも経済的にも対応することが難しい状態でした。 そのような中、30年以上前より、米国、EU、日本をはじめとする新薬開発先進国でのオーファンドラッグ開発優遇施策が根気強く続けられ、また効果の高いNME創薬の環境が整ってきたことなどから、近年その数も増えつつあります。
</p>
<p>例えば米国の2020年承認のNMEに占めるオーファンドラッグの割合は58.2％に達しています。この傾向はEUや日本でも波及しつつあります。それには主に下記の理由が考えられます。</p>
<div style="padding-left: 1.5em;">
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">① 社会的ニーズ（アンメットニーズ）が顕在化しており、世界的な患者動向が把握できるようになった。患者の研究参加もできるようになっている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
② いわゆるコモンディジーズでは発症要因が一般にコンプレックスで、創薬ターゲットを特定することが難しいが、オーファン疾患については単一遺伝子疾患など特定の遺伝子の影響を大きく受けているケースが多く、生体分子レベルの標的が絞りやすい。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">③ オープンイノベーションの浸透により、ベンチャーやアカデミアの研究と製薬企業の連携によって、標的分子の実践的な創薬が進みやすい環境が作られている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
④ 効果が非常に高く、完治も望めるなど、医療を変えるイノベーティブな創薬であれば、高額な薬価も許容されている。さらにグローバルな市場の顕在性も高まり、チャレンジの幅が広がっている。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
⑤ オーファンドラッグの標的が他の疾患の治療効果を望める場合もあり、効能追加などにより幅広い治療薬となる可能性がある。コモンディジーズの研究の一環としてオーファン疾患のターゲット探索を行っているケースもある。
</p>
</div>
<p>本レポートでは創薬研究のターゲットとして注目されているこの領域の創薬の動向についてグローバルな視点でまとめます。</p>
<p>本レポートがオーファンドラッグ開発に対する現状や可能性を判断する参考となることを期待します。</p>
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<strong>第1章 世界主要国での希少疾患の考え方と施策</strong>
<br />
1-1. 日米欧での希少疾患に対する考え方と施策<br />
（1） 日本<br />
（2） 米国<br />
（3） 欧州<br />
1-2. オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）開発促進策<br />
（1） 日米欧のオーファンドラッグ（希少疾病用意薬品）開発促進策の比較<br />
（2） ワールドワイドでの臨床試験数について
</p>
<p>
<strong>第2章 オーファンドラッグの各国の開発・承認状況</strong>
<br />
2-1. 各地域のオーファンドラッグの指定・承認状況<br />
（1） 日本の希少疾病医薬品等の指定・承認数推移<br />
（2） 米国のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
（3） 欧州のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
2-2. 日米欧のオーファンドラッグ指定・承認状況比較とトレンド<br />
（1） オーファンドラッグ指定を受けた医薬品の承認状況の比較<br />
（2） 新有効成分含有医薬品（NME）に占める希少疾病用医薬品の割合<br />
（3） 希少疾病用医薬品のモダリティ多様化について
</p>
<p>
<strong>第3章 オーファンドラッグ開発企業の動向</strong>
<br />
3-1. 注目のベンチャー企業<br />
（1） Ablynx NV<br />
（2） Acceleron Pharma, Inc.<br />
（3） Actelion Pharmaceuticals Ltd.（現Janssen Pharmaceutical）<br />
（4） Alexion Pharmaceuticals, Inc.<br />
（5） Alnylam Pharmaceuticals, Inc.<br />
（6） Altavant Sciences, Inc<br />
（7） Amicus Therapeutics, Inc.<br />
（8） Applied Genetic Technologies Corporation<br />
（9） aTyr Pharma, Inc.<br />
（10） Audentes Therapeutics, Inc.（現Astellas Gene Therapeutics, Inc.）<br />
（11） BioMarin Pharmaceutical Inc.<br />
（12） bluebirdbio. Inc<br />
（13） Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.<br />
（14） Dicerna Pharmaceuticals, Inc<br />
（15） Enzyvant Therapeutics Ltd.<br />
（16） Fulcrum Therapeutics Inc<br />
（17） Ionis Pharmaceuticals, Inc.<br />
（18） Leadiant Biosciences, Inc.<br />
（19） Moderna, Inc.<br />
（20） Orphazyme A/S<br />
（21） ProQR Therapeutics N.V.<br />
（22） PTC Therapeutics, Inc.<br />
（23） Ra Pharmaceuticals, Inc.<br />
（24） Reata Pharmaceuticals, Inc.<br />
（25） Recordati Rare Diseases<br />
（26） Rhythm Pharmaceuticals, Inc.<br />
（27） Rubius Therapeutics, Inc.<br />
（28） Sarepta Therapeutics, Inc.<br />
（29） SOM Innovation Biotech, S.A. (SOM Biotech)<br />
（30） Stealth BioTherapeutics Inc.<br />
（31） Swedish Orphan Biovitrum AB<br />
（32） Translate Bio, Inc.<br />
（33） Ultragenyx Pharmaceutical Inc.<br />
（34） Vertex Pharmaceuticals, Inc.<br />
（35） Viela Bio, Inc.<br />
（36） Wave Life Sciences Ltd.<br />
（37） 株式会社オーファンパシフィック（OrphanPacific, Inc.）<br />
（38） ノーベルファーマ株式会社<br />
（39） Orchard Therapeutics PLC<br />
（40） Ovid Therapeutics Inc.<br />
3-2. グローバル製薬企業の取組状況<br />
（1） Novartis International AG<br />
（2） Merck KGaA<br />
（3） AstraZeneca<br />
（4） Sanofi S. A<br />
（5） Johnson & Johnson K.K. （ Janssen Pharmaceutical K.K ／ Actelion Pharmaceuticals Ltd,）<br />
（6） Roche（中外製薬）<br />
（7） AbbVie Inc<br />
（8） Glaxo SmithKline（GSK）<br />
（9） Pfizer<br />
（10） Bayer<br />
（11） Bristol-Myers Squibb／Celgene Corporation<br />
（12） Boehringer Ingelheim<br />
（13） Eli Lilly and Company<br />
（14） Novo Nordisk<br />
（15） ViiV Healthcare<br />
3-3. 国内大手製薬企業及びOD 開発企業動向<br />
（1） 武田薬品工業株式会社<br />
（2） 大塚製薬株式会社<br />
（3） アステラス製薬株式会社<br />
（4） 第一三共株式会社<br />
（5） エーザイ株式会社<br />
（6） 大日本住友製薬株式会社<br />
（7） 塩野義製薬株式会社<br />
（8） 協和キリン株式会社<br />
（9） 大正製薬ホールディングス<br />
（10） 参天製薬株式会社<br />
（11） 田辺三菱製薬株式会社<br />
（12） 日本たばこ産業株式会社<br />
（13） 全薬工業株式会社<br />
（14） KM バイオロジクス株式会社<br />
（15） Meiji Seika ファルマ株式会社<br />
（16） 日本新薬株式会社<br />
（17） 小野薬品工業株式会社<br />
（18） 藤本製薬株式会社<br />
（19） キッセイ薬品工業株式会社
</p>
<p>
<strong>第4章 日本おける研究開発に対する支援体制と活用に向けて</strong>
<br />
4-1. 日本の支援体制（概要）<br />
4-2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の取組<br />
（1） 先駆け審査指定制度などによるオーファンドラッグ開発促進<br />
（2） レジストリ等リアルワールドデータを活用した臨床試験の効率化<br />
4-3. 日本研究開発機構（AMED）の取組<br />
（1） 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業<br />
（2） その他の難病、小児慢性特定疾病の研究開発支援<br />
（3） 難病の全ゲノム解析プロジェクト<br />
4-4. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（NIBIOHN）の取組み<br />
（1） 難治性疾患研究開発・支援センター（難病センター）<br />
（2） 難治性疾患治療開発・支援室<br />
（3） 難病資源研究室<br />
（4） 産学官民連携による難病研究の推進<br />
（5） 今後の方針について
</p>
<p>
<strong> 補足データ</strong>
</p>
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1-1. 難病オントロジー<br />
1-2. 難病オントロジー集計
</p>
<p>
2-1. 希少疾病医薬品指定・承認状況(1)<br />
2-2. 希少疾病医薬品指定・承認状況(2)<br />
2-3. 希少疾病用再生医療等製品指定・承認状況<br />
2-4. 希少疾病用医療機器指定・承認状況<br />
2-5. FDAによるOD指定・承認状況<br />
2-6. EMAによるOD指定・承認状況
</p>
<p>3. 臨床試験数・薬物・標的遺伝子数・パスウェイ数・患者数</p>
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<li>日米欧のオーファンドラッグ指定状況および承認状況を整理・比較</li>
<li>日本の難病疾患のオーファンドラッグ開発状況（臨床試験数、パスウェイ・キー遺伝子など）を徹底調査</li>
<li>欧米を中心に、注目ベンチャー企業40社、グローバル製薬企業15社、国内製薬企業19社のパイプラインや取組・承認状況などをピックアップ</li>
<li>データ編には、日米欧の難病データベースのオントロジーの整備リスト（日本の指定難病333疾患の階層性と海外データベースとの対比）を収載
</li>
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<p>
ゲノムを始めとする生体分子やネットワークの研究が進み、ビッグデータやAI等を用いた創薬技術の多様化や進展の中で、かつての「シーズ発展型の創薬」から、「ニーズ実現型の創薬」へと研究トレンドが変化しつつあります。特に、疾患発症の原因を探求して創薬ターゲットやドラッガブルな創薬シーズを創生するというアプローチが進歩したことで、希少疾病・難治性疾患を対象とする創薬ターゲットが注目されています。
</p>
<p>
従来、オーファンドラッグの研究開発を行うに当たっては、患者数の少なさや標的分子の探索の難しさ、臨床試験の困難さなどから、社会性を踏まえたアンメットメディカルニーズに対して、技術的にも経済的にも対応することが難しい状態でした。 そのような中、30年以上前より、米国、EU、日本をはじめとする新薬開発先進国でのオーファンドラッグ開発優遇施策が根気強く続けられ、また効果の高いNME創薬の環境が整ってきたことなどから、近年その数も増えつつあります。
</p>
<p>例えば米国の2020年承認のNMEに占めるオーファンドラッグの割合は58.2％に達しています。この傾向はEUや日本でも波及しつつあります。それには主に下記の理由が考えられます。</p>
<div style="padding-left: 1.5em;">
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">① 社会的ニーズ（アンメットニーズ）が顕在化しており、世界的な患者動向が把握できるようになった。患者の研究参加もできるようになっている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
② いわゆるコモンディジーズでは発症要因が一般にコンプレックスで、創薬ターゲットを特定することが難しいが、オーファン疾患については単一遺伝子疾患など特定の遺伝子の影響を大きく受けているケースが多く、生体分子レベルの標的が絞りやすい。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">③ オープンイノベーションの浸透により、ベンチャーやアカデミアの研究と製薬企業の連携によって、標的分子の実践的な創薬が進みやすい環境が作られている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
④ 効果が非常に高く、完治も望めるなど、医療を変えるイノベーティブな創薬であれば、高額な薬価も許容されている。さらにグローバルな市場の顕在性も高まり、チャレンジの幅が広がっている。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
⑤ オーファンドラッグの標的が他の疾患の治療効果を望める場合もあり、効能追加などにより幅広い治療薬となる可能性がある。コモンディジーズの研究の一環としてオーファン疾患のターゲット探索を行っているケースもある。
</p>
</div>
<p>本レポートでは創薬研究のターゲットとして注目されているこの領域の創薬の動向についてグローバルな視点でまとめます。</p>
<p>本レポートがオーファンドラッグ開発に対する現状や可能性を判断する参考となることを期待します。</p>
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