執筆者一覧（敬称略）

● 松村　行栄(エーザイ(株))
● 大槻　宣道(マルホ(株))
● 山田　哲(持田製薬(株))
● 立石　伸男(中外製薬株)
● 荻原　健一((株)野村総合研究所)
● 宮木　晃(上武大学)
● 人見　英明(合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所)

目次

第1章　PIC/S概要

第1節　PIC/Sの歴史
　　1．医薬品査察協定（PIC: Pharmaceutical Inspection Convention）
　　2．医薬品査察協同スキーム（PIC Scheme: Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）

第2節　PIC/Sの目的、役割と利点
　　1．PIC/Sの役割
　　2．PIC/Sの利点

第2章　PIC/Sの最新動向

　　1．欧州及び北米の状況
　　　1.1　欧州
　　　1.2　北米
　　2．アジア、オセアニアの状況
　　　2.1　ASEAN地域
　　　2.2　ASEAN以外の地域
　　3．日本

第3章　PIC/S GMPガイド

第1節　EU GMPとPIC/S GMPガイドとの関係

第2節　EU GMPとPIC/S GMPガイドの特色

第3節　日本がPIC/S に加盟するメリット

第4節　日本がPIC/S に加盟するまでのプロセス

第5節　EU GMP に対する改定の概要

第6節　PIC/S GMPガイド第1章のポイントの解説

第7節　PIC/S GMPガイド第1章の旧要件から改訂された箇所の要約および和訳

第8節　PIC/S GMPガイドAnnex 1の旧要件から改訂された箇所の要約および和訳

第4章 サイトマスターファイル・添付資料作成と申請手続きでの留意点
　　　 〜仮想工場を設定して、申請資料例の作成〜

1．薬事法について
2．PMDAにおけるGMP関連調査業務（医薬品）
3．海外製造所の認定についての留意点及び状況
4．サイトマスターファイルの作成要領
5．サイトマスターファイルの作成例

第5章　PIC/S査察の実施方法

第1節　PIC/S GMPガイド/EU-GMPガイドにおける査察での留意事項
1．TGA／PIC／S基準に関する質疑応答集
2．査察に関する一般的考察
　2.1　査察のタイプ
　2.2　欠陥の定義
　2.3　その他
3．査察頻度
4．査察官の活動に関する品質管理
5．指摘事項
　(1)英国医薬品庁（MHRA）
　(2)FDA
　(3)EMA
　(4)オーストラリア政府医薬品行政局（TGA）

第2節　査察日決定後からの準備
1．事前提出資料
2．査察手順
　2.1　査察の計画
　2.2　査察の発表
　2.3　開始ミーティング
　2.4　プラントツアー
　2.5　文書の照査
　2.6　委託製造及び分析
　2.7　苦情及び回収
　2.8　自己点検
　2.9　終了ミーティング
　2.10 査察報告書

第3節　査察後の要点および査察報告書への対応方法
1．査察報告書の作成手順
2．査察報告書の草案への回答

第6章　コンピュータ化システムに関するPIC/Sガイダンスの概要

1．構成と特徴
2．目的
3. 適用範囲
4．序文
5．コンピュータ化システムの実装
6．コンピュータシステムの構造と機能
7．計画（プランニング）とライフサイクルマネジメント
8．マネジメントと責任
9．ユーザー要求仕様（URS）
10．機能仕様書（FS）
11．サプライヤ、ソフトウェア開発者及び品質管理
12．重要なQMSとソフトウェア規格の特質
13．テスト
14．バリデーション方針と優先順位
15．ソフトウェア製品分類別のGAMPバリデーション方法
16．回顧的バリデーション
17．変更管理
18．変更管理及びエラー報告システム
19．バックアップを含むシステムセキュリティ
20．データ変更一監査証跡/重要データの入力
21．電子記録及び電子署名
22．人（PERSONNEL）
23．査察の考察
24．チェックリストと備忘録

第7章　PIC/Sの今後の展開

1．PIC/S GMPが世界的標準へ
2．PIC/S加盟国拡大のメリット　
　2.1　PIC/Sの意義（加盟国の義務）
　2.2　PIC/Sの活動内容
　2.3　加盟当局のメリット
3．PIC/Sの今後
　3.1　将来的問題
　3.2　EMAとの関係
4．日本加盟のメリット