2006年改訂版最新情報満載

東アジアでの治験を検討中の開発担当者にお役にたつ資料

アジア共同治験の対象国の中国・香港・台湾・韓国各国の医療行政、疫学、医薬品市場、治験施設、CRO・SMOについてと、グローバル製薬企業の東アジアでの開発動向を調査

調査対象

◎治験実施医療機関

【中国】
Beijing Sino-Japan Friendship Hospital, Beijing/The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital, Xijing/Anhui Medical University Affiliated hospital,Anhui/Shandong Medical University, Qilu Hospital, Shandong/Shanghai Jiaotong University, Renji Hospital, Shanghai, China

【香港】
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Chai Wan, Hong Kong/Tuen Mun Hospital, Hong Kong, Hong K ong/Prince of Wales Hospital, Hong Kong

【台湾】
Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou, Taoyuan /Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan/Tungs Taichung Metro Harbor Hospital, Taichung County /Taichung Veterans General Hospital, Taichung

【Korea】
Chunnam University Hospital, Kwang-Ju /Dongsan Medical Center, Jung-ku /Dong-A University Hospital, Pusan /Seoul National University Hospital, Seoul /Seoul Joongang Hospital, Seoul /A-Jou University Hospital, Suwon, Korea/Yonsei University Severance Hospital, Seoul

◎アジアの主なCRO 、SMO

Advpharma Inc.怡発、APEX International Research Co., Ltd.、国際精鼎、Astrom Research International、Beijing CRO, Co., LTD、北京希而欧生物医薬開発有限公司、Beijing KendleWits Medical Consulting Co., Ltd.、CMIC Korea Co., Ltd.

調査内容

(1) 各国の医療概要

1. 国の概要、行政一般 (人口、平均年齢、保険制度、GDP)
2. 医療機関について (医療機関の数、医療機関の整備状況)
3. 疫学・患者について (死因、患者数など)
4. 医薬品について (医薬品の市場規模、将来展望)
5. 製薬企業

(2) 各国の治験状況

1. 治験に対する行政につい て(治験に対する方針)
   • 治験届けから実施までの行政の規制、治験薬の規制、検体の規制、治験薬の規制
   • 治験届けの規制
   • 治験実施に対する当局の制度と承認方法。申請から治験実施許可までの期間
   • 治験薬を日本などから搬入するときの規制について
   • 治験実施に対する規制
2. 治験医療機関と治験責任医師について
   • 主な治験実施病院の名簿
   • 医師数、CRC数、病床数、治験実績
   • 治験実施体制
   • GCRCの有無
   • SMOのサポートの有無
3. CRO、SMOについて
   • 所在地、支店の所在地、社員数、モニター数
   • 受託内容、得意領域、実績
   • 世界同時開発への対応

(3) 製薬企業 (開発動向、国際共同治験への方針など)

 

目次

調査概要

I. まとめ

1. 国際共同治験、アジア共同治験について
2. 日本の厚生労働省の方針

II. 各国の医療制度と治験体制

1. 中国の医療制度と治験体制
   1. (1) 中国の概要
      1. 1) 中国の面積、人口、人種、言語、宗教
      2. 2) 中国の疫学
   2. (2) 中国の医療制度
      1. 1) 中国の医療保険制度と養老保険制度
      2. 2) 行政組織、医療提供体制
   3. (3) 中国の治験に対する行政の方針と現状
      1. 1) 規制当局の最近の動向
      2. 2) 治験実施について
      3. 3) 中国の医薬品関連の法律
   4. (4) 中国の治験実施病院一覧
   5. (5) 中国の治験実施病院   個票
2. 香港の医療制度と治験体制
   1. (1) 香港の概要
      1. 1) 香港の面積、人口、人種、言語、宗教
      2. 2) 香港の疫学
   2. (2) 香港の医療制度
      1. 1) 香港の医療保険制度
      2. 2) 香港の医療制度
   3. (3) 香港の治験に対する行政の方針と現状
      1. 1) 治験制度
      2. 2) 香港の治験の特徴
   4. (4) 香港の治験実施病院一覧
   5. (5) 香港の治験実施病院   個票
3. 台湾の医療制度と治験体制
   1. (1) 台湾の概要
      1. 1) 台湾の面積、人口、人種、言語、宗教
      2. 2) 台湾の疫学
   2. (2) 台湾の医療制度
      1. 1) 台湾の医療システム
      2. 2) 医療提供体制
   3. (3) 台湾の治験に対する行政の方針と現状
      1. 1) 治験制度
      2. 2) 治験実施医療機関
   4. (4) 台湾の治験実施病院一覧
   5. (5) 台湾の治験実施病院   個票
4. 韓国の医療制度と治験体制
   1. (1) 韓国の概要
      1. 1) 韓国の面積、人口、人種、言語、宗教
      2. 2) 韓国の疫学
   2. (2) 韓国の医療保険制度
      1. 1) 社会保障制度の概要
      2. 2) 社会保険制度等
      3. 3) 医療制度
   3. (3) 韓国の治験に対する行政の方針と現状
      1. 1) 韓国における治験
      2. 【参考資料】Q&A   韓国FDA担当官との質疑応答
   4. (4) 韓国の治験実施病院一覧
   5. (5) 韓国の治験実施病院   個票

III. 中国・香港・台湾・韓国で活動するCRO/SMO

1. CRO/SMOまとめ一覧
2. CRO/SMO 個票

IV. 参考資料

1. 各国の概要、疫学一覧
2. 治験薬開発状況一覧
   1. (1) アジア・オセアニアにおける臨床試験実施国・地域・医療機関一覧
   2. (2) 日本の製薬企業の開発状況一覧
3. 台湾の病院評価合格一覧