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Global Orphan Drug Pipeline & Regulatory Insight 2025

世界のオーファンドラッグパイプライン&規制インサイト2025

レポート概要

本レポートは、以下について取り上げます。

  • 世界のオーファンドラッグ市場の概要:2600億ドルのビジネスチャンス
  • セグメント別世界のオーファンドラッグ市場
  • 規制環境:米国、欧州、アジア
  • オーファンドラッグの指定および償還方針:米国、欧州、アジア
  • 世界のオーファンドラッグ臨床パイプラインインサイト:973剤
  • 上市されているオーファンドラッグ臨床インサイト:366剤

世界のオーファンドラッグ市場は、2025年には2600億ドルを超えることが予想されます。オーファンドラッグセグメントは、特許失効、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーとの競争、パイプラインの消耗、厳しい規制および政策枠組みなどの問題に直面している製薬企業にとって、新しい成長フロンティアとして浮上しています。臨床研究への投資の増加とオーファンドラッグの迅速な商業化は、製薬企業の経営戦略におけるパラダイムシフトをもたらしました。これまで製薬企業は、必須医薬品の研究開発に重点を置いており、競争が激しく、財務マージンが低かったです。

世界のオーファンドラッグ市場における指数関数的成長は、特定のプロトコールにおけるFDAやEU委員会からの強力な支持に加え、規制・政策の枠組みの改善、研究開発活動の増加、高いROI率、薬剤開発に対する政府のインセンティブなどにより促されています。オーファンドラッグの研究開発活動は、ブロックバスターの特許失効による収益の損失の影響を克服する製薬企業の努力からも刺激を受けています。

治療用途の面では、世界的なオーファンドラッグ市場状況において、腫瘍学が中心的となっており、神経学、リウマチ学、血液学、感染症などが続きます。現在、200以上の企業が、腫瘍学分野で300以上のオーファン指定薬の研究開発のために提携しています。治療分野としての腫瘍学はまた、製薬業界においてオーダーメイド医療に変わりました。バイオマーカーを用いて標的治療および治療法を開発するアプローチは近年ますます使用されており、この治療領域のオーファンドラッグ承認の大部分を占める理由もさらに説明されています。

本レポートは、オーファンドラッグ市場の開発と商品化に関連する臨床的および非臨床的パラメータに関する包括的な洞察を提供します。市場で既存のオーファンドラッグは350種類以上、臨床パイプラインでは900以上があります。臨床パイプラインのオーファンドラッグのほとんどはフェーズ供続いてフェーズ恵奮にあります。今後5年間で30種以上のオーファン指定薬が市場に参入する見込みです。

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レポート詳細

目次

1. Orphan Drugs: Regimens For Rare Diseases

2. Drivers of Orphan Drug Commercialization
2.1 Cost Aspects
2.2 Expiration of Patented Drugs
2.3 Economic & Non-Economic Incentives
2.4 Advantage of Patent & Market Exclusivity
2.5 High Investment in Research & Development

3. Global Orphan Drug Market Perspectives: Current Market Evaluations

4. Global Orphan Drug Market by Segmentation
4.1 Market by Class Variation
4.2 Market by Therapeutic Application
4.3 Market by Regions

5. Global Orphan Drug Clinical Pipeline Overview

6. Global Orphan Drug Designation Criteria
6.1 US
6.2 Europe
6.3 Asia & Australia
6.3.1 Japan
6.3.2 Taiwan
6.3.3 South Korea
6.3.4 Australia

7. Global Orphan Drug Reimbursement Policy
7.1 US
7.2 Europe
7.3 Asia

8. FDA Regulation for Clinical Trials Orphan Designated Drugs
8.1 Content & Format Of A Request For Written Recommendations
8.2 Provision For Granting & Refusing Written Recommendations
8.3 Content And Format Of A Request For Orphan Drug Designation
8.4 Verification Of Orphan Drug Status & Resident Agent For Foreign Sponsor
8.5 Timing Of Requests For Orphan Drug Designation & Designation Of Already Approved Drugs
8.6 Deficiency Letters And Granting Orphan Drug Designation
8.7 Refusal To Grant Orphan Drug Designation
8.8 Amendment & Change In Ownership To Orphan Drug Designation
8.9 Publication & Revocation Of Orphan Drug Designations
8.10 Annual Reports Of Holder Of Orphan Drug Designation
8.11 Scope & FDA Recognition Of Orphan Drug Exclusive Approval
8.12 Protocols for Investigations & Availability of Information

9. EMA Regulations for Clinical Trials of Orphan Designated Drugs
9.1 Committee for Orphan Medicinal Products
9.2 How to Apply for Orphan Designation in Europe
9.3 Marketing Authorization & Market Exclusivity
9.4 Transferring An Orphan Designation To Another Sponsor
9.5 Mandatory Submission Of Annual Report On Development
9.6 Incentives For Micro, Small And Medium-Sized Enterprises
9.7 Fee Reductions For Designated Orphan Medicinal Products
9.8 Procedure for Orphan Designation & Incentives for R&D ( Regulation (EC) No 141/2000 )

10. Asian Regulations for Clinical Trials of Orphan Designated Drugs
10.1 Taiwan Rare Disease and Orphan Drug Act
10.2 Japan Orphan Drug Regulation

11. Global Orphan Drug Clinical Pipeline by Company, Indication & Phase
11.1 Unknown
11.2 Research
11.3 Preclinical
11.4 Clinical
11.5 Phase-I
11.6 Phase-I/II
11.7 Phase-II
11.8 Phase-II/III
11.9 Phase-III
11.10 Preregistration
11.11 Registered

12. Marketed Global Orphan Drug Clinical Insight by Company & Indication

13. Competitive Landscape
13.1 AOP Orphan
13.2 Agenus
13.3 Alexion
13.4 Bristol Myers Squibb
13.5 Biogen Idec
13.6 Celgene
13.7 Eli Lilly
13.8 Genethon
13.9 Genzyme Corporation
13.10 Glaxosmithkline
13.11 Merck
13.12 Novartis Pharmaceuticals
13.13 Orphan Europe
13.14 Pfizer
13.15 Prosensa
13.16 Rare Disease Therapeutics
13.17 Roche
13.18 Sanofi
13.19 Shire
13.20 Teva Pharmaceutical

Figure 2-1: Orphan v/s Non-Orphan Drugs -Phase II to Launch Clinical Development Tie
Figure 2-2: Probability of Regulatory Success of Orphan v/s Non-Orphan Drugs
Figure 3-1: Global - Orphan Drugs Market Value (US$ Billion), 2017-2025
Figure 3-2: US - Orphan Drugs Market Value (US$ Billion), 2017-2025
Figure 3-3: Europe - Orphan Drugs Market Value (US$ Billion), 2017-2025
Figure 3-4: Asia* - Orphan Drugs Market Value (US$ Billion), 2017-2025
Figure 4-1: Biological & Non Biological Orphan Drug Segment (%), 2017 & 2025
Figure 4-2: Biological & Non Biological Orphan Drug Market (US$ Billion), 2017-2025
Figure 4-3: Global - Orphan Drugs Market by Therapeutic Area, 2017 & 2025
Figure 4-4: Regional Markets for Orphan Drugs, 2017 & 2025
Figure 5-1: Global - Orphan Drug Clinical Pipeline by Phase (%), 2018 till 2025
Figure 5-2: Global - Orphan Drug Clinical Pipeline by Phase (Number), 2018 till 2025
Figure 5-3: US - Orphan Drugs Clinical Pipeline by Phase (%), 2018 till 2025
Figure 5-4: US - Orphan Drugs Clinical Pipeline by Phase (Number), 2018 till 2025
Figure 5-5: Europe - Orphan Drug Clinical Pipeline by Phase (%), 2018 till 2025
Figure 5-6: Europe - Orphan Drug Clinical Pipeline by Phase (Number), 2018 till 2025
Figure 10-1: Japan - Orphan Drug/Medical Device Designation System
Figure 10-2: Japan - Orphan Drug/Device Designation Process

Table 2-1: Orphan Drugs in the US and their Costs
Table 2-2: Orphan Drugs in the EU and their Costs
Table 2-3: Drugs Patent Expiry in 2014
Table 2-4: Drugs Patent Expiry in 2015
Table 2-5: Drugs Patent Expiry in 2016
Table 2-6: Drugs Patent Expiry, 2017-2022
Table 2-7: Orphan Drug Incentives by Country
Table 2-8: Incentives for the Development of Orphan Drugs

発刊日

2018/09/01

体裁

PDF / 2200ページ

販売価格

3,300USD

発行

PNS Pharma

備考

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