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レポートナンバー 0000010018

2014年版 医療機器開発おける実務ガイド 米国編

株式会社シード・プランニング

〜医療保険制度改革と医療機器開発の規制動向〜

発刊日2014/10/29

言語日本語

体裁A4/185ページ

「A4」版185ページ

0000010018

2014年版 医療機器開発おける実務ガイド 米国編
〜医療保険制度改革と医療機器開発の規制動向〜

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レポート概要

  • 2011年に発刊したレポートの改訂版
  • 米国の医療保険制度改革による医療機器(メディカルデバイス)の販売に対する売上税の導入に関する解説、および医療機器業界への影響・最新動向をキャッチ
  • 2013年2月にFDAが米国外での臨床研究に関する規則案を公表。また、同時に米国内で実施される臨床研究から得られる臨床データの受け入れについての要件に対応するため、510(K)とIDE規則の修正も提案している。
  • 医療機器に対する個別表示に関する新法令(機器固有識別子(UDI)による識別システム)の概要と対策について解説。

約25兆円といわれる世界の医療機器市場約4割強が米国市場といわれ、医療現場のニーズを汲み取りながら、常に新しい製品、技術を生み出しています。

最近では2013(平成25)年6 月14 日に「日本再興戦略 -JAPAN is BACK-」が閣議決定され、同時に健康・医療戦略が関係閣僚申合せとして策定されました。これらの国家戦略は日本発の優れた革新的医療技術の核となる医療機器等を世界に先駆けて開発し、素早い承認と市場導入を可能とすることに加え、これらの製品・サービスを世界に輸出することで、日本の革新的医療技術の更なる発展と経済成長を促す好循環の形成を目指すものとされています。

一方、米国内では2010年に導入された医療保険制度改革(オバマケア)による医療機器売上税について、医療機器企業の負担が増えることが懸念されていることから、議会に連邦売上税反対の書類を提出するなど、大きく業界が揺れ動いています。

株式会社シード・プランニングは、20年以上にわたり、医薬品や医療機器など疾患治療に関する市場調査を行い、製薬企業や医療機器メーカー、バイオベンチャー企業を中心に情報提供を行ってきました。医療機器のグローバル開発を支援することを目的とし、「2011年 医療機器開発における実務ガイド 米国編」レポートの改定を行いました。

米国医療市場参入の戦略計画を策定する際に考慮しなければならない課題が多数あります。医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについての理解のために、現地の最新情報を整理し、わかりやすく解説します。

レポート詳細

プレスリリース

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2014/2014110601.html

調査項目

第?章 米国の医療機器市場と基本制度

第?章 市販前届「510(K)」の申請手続の流れ

第?章 市販前承認「PMA」の留意点

第?章 医療機器の臨床試験

第?章 人道的機器の適用免除「HED」について

第?章 治験用機器の適用免除「IDE」について

第?章 医療機器のPMSと回収 

第?章 医療機器の識別表示「UDI」に関する新ルール

第?章 コンビネーションプロダクト

第?章 医療保険とオバマケア

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