著者

メディカライト・ジャパン　社長　医学博士　石塚　善久　氏

略歴
石塚　善久（いしづか　よしひさ）
鹿児島県指宿市出身。1985年3月に東海大学大学院医学研究科を修了し2年間同大学医学部に勤務した後，渡米しミシシッピー州立大学メディカルセンターに２年半勤務。帰国後は製薬会社で医薬品の研究開発に携わり，1999年7月に独立してメディカライト・ジャパンを設立。現在，メディカライト・ジャパン社長　医学博士。
日本薬理学会学術評議員
日本神経精神薬理学会員

目次

序論

1. 日本語の特徴
　1　解釈の多様性
　2　語句の欠落

2. ライティングの心得
　1　読み手のレベルに合わせた表記・表現
　2　口語表現
　3　論理的な文章

3. 文書全体の論理性

4. 句読点と符号
　1　句点と読点
　　1.1　句点
　　1.2　読点
　　1.3　句点と読点の組み合わせ
　2　中点と斜線
　3　コロンとセミコロン
　4　ダッシュと波形
　5　下線，アスタリスク，米印
　6　括弧
　7　アットマークと著作権表示記号
　8　登録商標記号と商標記号
　9　番号記号

5. ライティングの要点
　1　正確性
　　1.1　主語と述語
　　1.2　助詞
　　1.3　接続詞
　　1.4　専門用語と略語
　2　明解性
　　2.1　あいまいな文
　　2.2　意味不明な文
　　2.3　受動表現を多用しない
　　2.4　「おいて」「ついて」「として」
　3　簡潔性
　　3.1　余剰表現は避ける
　　3.2　冗長文はナンセンスである
　　3.3　長文は短文に分ける
　4　一貫性
　　4.1　表現と表記
　　4.2　文書フォーマット
　　4.3　略語表記

6. 読みやすい文章
　1　漢字
　2　関連の強い語句
　3　必要語句
　4　文意の流れ

7. メディカルドキュメント
　1　治験薬概要書
　　1.1　治験薬概要書の目的
　　1.2　治験薬概要書の構成および内容
　　1.3　開発段階に応じた適切な内容
　　1.4　全般的な記載方法
　　1.5　項目ごとの書き方のポイント
　　1.6　改訂の時期とそのポイント
　2　同意説明文書
　　2.1　同意説明文書の内容
　　2.2　同意説明文書の作成
　　2.3　GCPで規定されている説明事項
　　2.4　注意すべき語句および表現
　　2.5　治験対象者別留意点
　　2.6　表現の統一
　　2.7　同意書の内容および作成
　3　治験総括報告書
　　3.1　治験総括報告書の作成に必要な資料
　　3.2　治験総括報告書の構成および作成手順
　　3.3　項目別記載内容とその留意点
　4　参考資料

付録
　1　常用漢字表（1945文字）
　2　略語とその意味
　　2.1　医薬品開発に関連する組織の略語
　　2.2　医薬品開発の一般的略語
　　2.3　主な臨床検査項目の略語